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主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导...
大小：42.5KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantatio...
大小：44KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
微导管注册审查指导原则
本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。本指...
大小：95.5KB 更新时间： 2025-02-22 安全下载 -
YYT1814-2022外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片1814-2022
1 范围 外科植入物合成不可吸收补片疝修补补片YY/T 1814-2022本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、...
大小：3.36MB 更新时间： 2025-02-20 安全下载 -
可吸收硬脑膜封合医用胶（CQZ1600326）
该申报产品为按照创新医疗器械特别审批程序审批项目，编号 2014009。申请人的注册申报资料符合现行要求。依据《医疗器械...
大小：569.67KB 更新时间： 2025-02-20 安全下载 -
YYT1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法
本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某...
大小：6.06MB 更新时间： 2025-02-20 安全下载 -
YYT1888-2023 重组人源化胶原蛋白
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内...
大小：6.22MB 更新时间： 2025-02-20 安全下载 -
YYT1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法下载
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的...
大小：6.29MB 更新时间： 2025-02-20 安全下载 -
硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则下载
本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参...
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疝修补补片临床试验指导原则（2020年第48号）下载
为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导...
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