范围 GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。
本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件
注:通常被称为“有源植入式医疗器械的实际上可以是一个单独的器械一个组合式器械或者一个或多个器械与 一个或多个附件的组合,并非所有部件都需要部分地或完全地植入,如果他们会影响到植入式器械的安全或 性能,则需要对非植人部件和附件制定相关要求。
植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他 方法的准确度应能被证明是等于 本部分规定的方法。 所有治疗心动过速的有源植入式医
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