指导原则_渠道经

NMPA⋅ 07-22 ⋅ 932 阅读

发布时间：2025-07-16　　为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视

审查规范和指导原则⋅ 07-06 ⋅ 33 阅读

药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

工作文件⋅ 07-04 ⋅ 55 阅读

各药品生产企业、研究机构：为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，我局根据国家药品监督管理局《已上市中药药学变

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 582 阅读

本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 648 阅读

为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对主动脉覆膜支架系统临

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 943 阅读

为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对生物可吸

指导原则⋅ 02-23 ⋅ 530 阅读

为了进一步规范冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。本指导原则系对冠状动脉药物洗脱支

指导原则⋅ 02-22 ⋅ 962 阅读

本指导原则旨在指导和规范经鼻胆汁外引流管产品的注册申报工作，帮助申请人理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导申请人准备和

指导原则⋅ 02-22 ⋅ 538 阅读

本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用引流管注册申报资料的准备及撰写，同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对一次性

指导原则⋅ 02-22 ⋅ 677 阅读

本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质

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