YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 

本文件是 YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》的第4部分。YY/T0127 已经发布了以下部分: YY/T 0127.1《口腔材料生物试验方法 溶血试验》; YY/T 0127.3《口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验》; 

YY/T 0127.4《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验》; 

YY/T 0127.5《口腔医疗器械生物学评价 

YY/T 0127.6《口腔材料生物学评价 第5部分:吸入毒性试验》; 第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验》; 

YY/T 0127.7《口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验》; 

YY/T 0127.8《口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验》; 

YY/T 0127.9《口腔医疗器械生物学评价 第2单元;试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法 及滤膜扩散法》; 

YY/T 0127.10 《口腔医疗器械生物学评价 变试验(Ames 试验)》; 

YY/T 0127.11《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 第11部分:盖髓试验》; 第13部分:口腔黏膜刺激试验》; 

YY/T 0127.12《牙科学口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法微核试验》; YY/T 0127.13《口腔医疗器械生物学评价 

YY/T 0127.14《口腔医疗器械生物学评价

 YY/T 0127.15《口腔医疗器械生物学评价 途径》; 

YY/T 0127.16《口腔医疗器械生物学评价 畸变试验》; 第2单元:试验方法急性经口全身毒性试验》; 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体 

YY/T 0127.17《口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试 验》; 

YY/T 0127.18《口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验》; 

YY/T 0127.19《口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入 途径》。 

本文件代替 YY/T 0127.4-2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 骨埋植试验》, 与YY/T 0127.4-2009 相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: a) 更改了试样制备的文字描述,增加了试样尺寸选取参考表,删除了对照材料描述(见4.1、4.2, 2009年版的 3.1、3.2); b) 更改了试验对照(见第5章,2009年版的3.2); c) 增加了实验动物及动物福利(见第6章); d) 更改了试验周期,增加了可降解/可吸收材料的试验周期设定内容(见7.1、7.2,2009年版的 第4章); e) 更改了试验部位,增加了植入部位的描述(见8.1,2009年版的第6章); f) 更改了手术过程(见第9章,2009年版的第7章); g) 更改了肉眼观察评价(见 12.1,2009年版的10.1); I YY/T 0127.4-2023 h) 更改了植入物切取和组织标本制备,增加了非脱钙标本制备方法(见12.2,2009年版的10.3); i) 更改了显微镜观察评价,增加了对于观察到不良组织病理学结果的处理方法(见12.3,2009 年 版的10.2); j) 更改了反应分级(见12.4,2009年版的10.4); k) 更改了结果判定(见12.5,2009年版的10.5)。

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本文件由国家药品监督管理局提出。 

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)归口。 

本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料 和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院。 

本文件主要起草人:韩建民、袁 、刘昕、吴洋、林红、戴政宁、贾莉芳、梁洁、孙皎、任欣欣、柴媛、 隋佰延。 

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: -1998年首次发布为 YY/T 0127.4-1998,2009年第一次修订; ——本次为第二次修订。