YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。

本文件是 YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》的第19 部分。

YY/T 0127 已经发布了以下 

YY/T 0127.1 口腔材料生物试验方法溶血试验; 口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验; 部分: 

YY/T 0127.3 -YY/T 0127.4 口腔医疗器械生物学评价 

YY/T 0127.5 口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验; 口腔材料生物学评价 第4部分:骨植入试验;

YY/T 0127.6 YY/T 0127.7 YY/T 0127.8 第2单元:口腔材料生物试验方法显性致死试验; 口腔医疗器械生物学评价 第7部分:牙髓牙本质应用试验; 口腔材料生物学评价 第2单元:口腔材料生物试验方法 皮下植入试验; 

YY/T 0127.9 口腔医疗器械生物学评价 及滤膜扩散法; 第2单元:试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法 

YY/T 0127.10 口腔医疗器械生物学评价 第2单元;试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突 变试验(Ames 试验); 

YY/T 0127.11 口腔医疗器械生物学评价 

YY/T 0127.12 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法微核试验; 

YY/T 0127.13 第11 部分:盖髓试验; 口腔医疗器械生物学评价 第13部分:口腔黏膜刺激试验; 

YY/T 0127.14 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 急性经口全身毒性试验; -

YY/T 0127.15 口腔医疗器械生物学评价 途径; 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口 

YY/T 0127.16 口腔医疗器械生物学评价 第2单元:试验方法 哺乳动物细胞体外染色体 畸变试验; 

YY/T 0127.17 口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变 试验; 

YY/T 0127.18 口腔医疗器械生物学评价 第18部分:牙本质屏障细胞毒性试验; 

YY/T 0127.19 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入 途径。 

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 

本文件由国家药品监督管理局提出。 

本文件由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会(SAC/TC 99)归口。 

本文件起草单位:北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料 和制品检验中心)、上海交通大学医学院附属第九人民医院。 

本文件主要起草人:韩建民、梁洁、刘昕、柴媛、吴洋、戴政宁、贾莉芳、袁 、孙胶、任欣欣、陆华。