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植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则
本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依...
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YY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 请注意本文件...
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YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件等同采用...
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YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求
本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准使用翻译法,修改采用 ISO 11318:2002《心脏...
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YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器
本标准等同采用IsOj84l一3：：oOoi心脏起搏器——第3部分：植入式心脏起搏器用的小截面连接器、： 本际准附录A是...
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GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
范围GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 本部分中规定的试验是型式试验,并通...
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GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求Implants for surgery-A...
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主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则
为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导...
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经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则
为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantatio...
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微导管注册审查指导原则
本指导原则旨在为审评机构对微导管注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为申请人进行微导管产品的注册申报提供参考。本指...
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