本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。
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本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由国家药品监督管理局提出。
本文件由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会(SAC/TC 110/ SC 2)归口。
本文件起草单位:中国食品药品检定研究院、华南理工大学、金仕生物科技(常熟)有限公司、北京佰 仁医疗科技股份有限公司、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、深圳市医疗器械检测 中心。
本文件主要起草人:付海洋、付步芳、杜昶、刘静、金磊、李家林、王书晗、于秋航、王春仁、韩倩倩、 王召旭。
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