本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准使用翻译法,修改采用 ISO 11318:2002《心脏除颤器 植入式心脏除颤器用 DF-1 连接器组 尺寸和试验要求》。
本标准与 ISO 11318:2002 的主要技术差异如下: 删除了ISO 11318:2002 标准中的封面、前言和引言; 对于标准中引用的国际标准 ISO 7436:1983,改为引用我国标准 GB/T 74—1985《开槽凹端紧 定螺钉》(eqy ISO 7436:1983)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。 本标准主要起草人:张 冬、杨昕、郭韵秋。
下载地址
同类软件
YY/T 1859-2022 动物源性心血管植入物抗钙化评价 大鼠皮下植入试验
大小:3.23MBYY 0315-2023 钛及钛合金牙种植体
大小:4.47MBYY 0304-2023 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体
大小:3.7MBYY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价 第19部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:植入途径
大小:5.67MBYY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验
大小:4.91MBYY/T 1851-2022 用于增材制造的医用纯钽粉末
大小:2.71MBYY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分:皮下植入式给药装置
大小:6.72MBYY/T 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管
大小:1.8MBYY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分:通用要求
大小:3.54MBYY/T 1823-2022 心血管植入物 镍钛合金镍离子释放试验方法
大小:6.29MB