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国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

发布时间:2022-02-11各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)

发布时间:2021-12-31  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

发布时间:2021-11-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)

发布时间:2021-10-29  为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类

关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第122号)

发布时间:2021-09-30  为规范体外诊断试剂注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监

国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告(2021年第52号)

发布时间:2021-07-27  为加强药械组合产品的注册管理,根据药品、医疗器械注册管理的有关规定,现就药械组合产品注册有关事宜通告如下:  一、药械组合产品

国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)

发布时间:2021-05-08  为加强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织

国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(2021年第36号)

发布时间:2021-03-12  为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号)

发布时间:2021-09-30  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总

国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告(2020年第46号)

发布时间:2020-07-02  为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器

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