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生物敷料

主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上,物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供,一次性使用。

心脏封堵器输送线缆

发布时间:2022-12-21指导原则暂无内容审评要点暂无内容相关标准暂无内容临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或

中心静脉导管

发布时间:2022-12-21指导原则1、中心静脉导管产品注册技术审查指导原则2、血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则审评要点暂无内容相关标准1、YY

心脏封堵器

 发布时间:2022-12-27  指导原则  暂无内容  审评要点  暂无内容  相关标准  1、 YYT1823-2022心血管植入物 镍钛合金镍离子释放

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)

发布时间:2022-10-26  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)

发布时间:2022-10-10  为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)

发布时间:2022-08-31  为进一步深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

发布时间:2022-08-11  为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根

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