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国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)

发布时间:2022-10-26  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)

发布时间:2022-10-10  为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)

发布时间:2022-08-31  为进一步深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

发布时间:2022-08-11  为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

发布时间:2022-02-11各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管

国家药监局关于发布第一类医疗器械产品目录的公告(2021年第158号)

发布时间:2021-12-31  为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步指导第一类医疗器械备案工作,国家药品监督管理局组织修订了《

国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕54号

发布时间:2021-11-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,

国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告(2021年第129号)

发布时间:2021-10-29  为规范体外诊断试剂分类管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂分类

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