“医疗器械”相关的TAG标签

YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分:骨植入试验

本文件是 YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》的第4部分。YY/T0127 已经发布了以下部分: YY/T 0127.1《口腔材料生物试验方法 溶血试验》; YY/T 0127.3《口腔医疗器械生物学评价 第3部分:根管内应用试验》;

YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件等同采用 ISO 14117:2019《有源植入

GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分:心脏起搏器

范围GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。 本部分中规定的试验是型式试验,并通过样品的试验来确认符合性。 本部分同样适

GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求Implants for surgery-Active implantable me

YYT1863-2023 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承

广东省药品监督管理局关于4家医疗器械生产企业恢复生产的通告 (2025年 第4号)

广东省药品监督管理局通 告2025年 第4号  经广东省药品监督管理局组织复查,以下4家医疗器械生产企业已完成缺陷项目整改,符合《医疗器械生产质量管理规范》

国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告(2021年第126号)

发布时间:2021-10-22  为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第

国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 国药监械注〔2021〕53号

发布时间:2021-11-04各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,

国家药监局关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告(2021年第157号)

发布时间:2021-12-30  为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害,确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批,根据《医疗器械监督管理条例

国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告(2018年第96号)

发布时间:2018-09-30  为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责,强化医疗器械生产企业质量主体责任意识,提升质量管理水平,根据《医疗器械生产监督管

取消
微信二维码
微信二维码
支付宝二维码