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为进一步推进第一类、第二类医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》工作，确保2018年1月1日前所有生产企业符合《规范》要求，近日，省局在深圳召开东片区

近日，总局医疗器械司副司长张琪一行来粤调研医疗器械监管、医疗器械检测和生产企业实施医疗器械生产质量管理规范情况。省局副局长严振、医疗器械安全监管处、省医疗器械质

为进一步做好医疗器械监管工作，加强全省医疗器械检查员队伍建设，近日，省局在湛江举办西片区新增医疗器械检查员培训班。全省各级医疗器械监管人员共计60余人参加此次培

　为提升医疗器械监管质效，广东省药品监管局创新监管方式方法，深入推进医疗器械智慧监管建设，在全国率先策划开发“医疗器械管理者代表管理系统”，并于2025年7月

应当建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并持续改进，保证其有效运行。

发布时间：2025-05-26各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：　　为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障

　标准制定背景：　　我国医疗器械唯一标识（UDI）制度采取多家发码机构并行的方式，在和国际接轨的情况下减少企业的实施成本，实际的操作中识读设备系统兼容难的问题

本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件是 YY/T 0127《口腔医疗器械生物学评价》