近期，原河南省食品药品监督管理局依据“双随机、一公开”原则，对安阳市康达齿科磨具有限公司等42家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
现将42家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
附件：安阳市康达齿科磨具有限公司等42家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
2019年2月13日
附件
安阳市康达齿科磨具有限公司等42家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查发现问题 | 处理情况 |
1 | 安阳市康达齿科磨具有限公司 | 4 | 要求企业停产整改 |
2 | 滑县高平镇腾远金刚石工具厂 | 5 | 要求企业停产整改 |
3 | 滑县运大金刚石制品厂 | 7 | 要求企业停产整改 |
4 | 信阳洁美陶瓷有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
5 | 潢川县新诺达技术有限公司 | 9 | 要求企业停产整改 |
6 | 信阳成功义齿有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
7 | 亿信医疗器械股份有限公司 | 11 | 责令企业限期整改 |
8 | 新乡市强盛医疗器械有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
9 | 新乡市华康卫材有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
10 | 新乡市康民卫材开发有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
11 | 焦作市新港医疗设备有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
12 | 洛阳弘志堂生物科技有限公司 | 3 | 责令企业限期整改 |
13 | 洛阳康华生物制品有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
14 | 南阳柯丽尔科技有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
15 | 南阳九鼎材料科技股份有限公司 | 11 | 责令企业限期整改 |
16 | 南阳美玉义齿加工有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
17 | 河南正得乐医疗科技有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
18 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
19 | 郑州安图生物工程股份有限公司 | 5 | 责令企业限期整改 |
20 | 河南嘉铖科技发展有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
21 | 郑州市中原福力工贸有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
22 | 郑州艾特功能合金材料开发有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
另有：河南海川药业有限公司、河南省福莱希医疗设备有限公司、河南真道医药科技有限公司、河南康迪药械有限公司、河南宏康生物科技有限公司、河南雅贝医疗器械有限公司、河南鹤麟堂生物科技有限公司、河南健美齿科材料有限公司、河南采玉牙科材料有限公司、滑县高平远大金刚石磨具厂、安阳市康尔寿卫生材料有限责任公司、南阳高新区虎迈复合材料有限公司、南阳龙升科技有限公司、南阳麦迪柯医疗器械有限公司、河南核信恒达实业有限公司、信阳核工业恒达实业公司干燥剂厂、郑州寸草心生物科技有限公司、河南健立达医疗器械有限公司、河南卡瓦义齿科技有限公司、郑州冠桥义制作有限公司20家医疗器械生产企业现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
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