各有关单位：
为进一步服务和促进医疗器械产业高质量发展，提高医疗器械生产企业研发和注册的质量和效率，前期经湖北、湖南、河南和江西省药品监督管理局征集辖区医疗器械企业培训需求，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心支持下，国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心拟于近日联合湖北省药品监督管理局在武汉市举办医疗器械研发和注册公益培训，同步线上直播。具体事项如下：
一、培训时间
2025年12月9日（上午9:00-11:00，下午2:00-4:00）
二、培训内容
（一）手术导航定位系统等有源医疗器械审评关注点、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评一部）
（二）有源能量类医疗器械技术审评要求、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评二部）
（三）无源植入医疗器械（骨科、口腔）审评关注点、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评四部）
（四）体外诊断试剂临床试验设计要求、常见问题和相关建议（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部）
三、培训方式及地点
（一）方式：现场培训、“器审云课堂”线上直播；
（二）现场培训地址：武汉市东湖高新区高新大道818号高科器械园B2栋二楼201
直播入口培训地址：“器审云课堂”线上直播入口：
四、现场参会人员
（一）国家药品监督管理局药品和医疗器械审评检查华中分中心相关人员，湖北、湖南、河南、江西审评、检验、检查等医疗器械监管人员；
（二）湖北、湖南、河南、江西医疗器械生产企业研发、注册相关人员。
五、其他事宜
（一）此次培训为公益培训，不收取费用；
（二）现场参会人员由湖北、湖南、河南、江西省药监局通知并组织辖区相关单位报名；
（三）线上参会人员请提前进入会议室调试好设备，关闭麦克风。
联系人：杨铭
联系电话：027-65318667
国家药品监督管理局药品和
医疗器械审评检查华中分中心
2025年12月1日
