按照国家药品监督管理局《对郑州迪奥医学技术有限公司飞行检查通报》要求,河南省药品监督管理局对该企业采取了多项监管措施。

  一是责令企业立即停产,并要求企业对照飞行检查发现的问题逐条整改;二是要求企业对产品进行风险评估,对可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品;三是对企业违法行为立案处罚,现已结案;四是对企业负责人进行责任约谈,要求企业全面自查,查找薄弱环节,采取措施堵塞漏洞;五是对企业跟踪复查,于2018年12月11日同意郑州迪奥医学技术有限公司恢复生产,要求企业切实履行质量安全主体责任,不断完善质量管理体系,保障产品质量安全。

  2019年2月22日