根据国家医疗器械监督抽检结果通告（第9号）要求，河南省药品监督管理局立即对通告涉及的新乡市康民卫材开发有限公司、河南瑞科医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南省豫北卫材有限公司产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及信息公开等情况进行了监督。企业所在地食品药品监管部门已依法对企业进行了行政处罚。现公示如下：

企业名称

产品

名称

规格

型号

生产日期/批号/出厂编号

不符合标准规定项

处罚决定书编号

处罚情况

新乡市康民卫材开发有限公司

医用口罩

平面耳挂式

2018年3月12日20180312

通气阻力

（长）食药监械罚[2018]48号

罚款叁万元。

河南瑞科医疗器械有限公司

一次性使用医用口罩

型号：平面型 规格：425px×237.5px

2017年11月8日20171106

口罩带；细菌过滤效率（BFE）

（长）食药监械罚[2018]72号

罚款贰万元。

新乡市大方医疗器械制造有限公司

医用口罩

三层有卡皮筋

2017年12月1日

171201

口罩带；微生物指标

（长）食药监械罚[2018]60号

处罚款

贰万元。

河南省豫北卫材有限公司

一次性使用医用口罩

大号

2017年12月17日

20171206

细菌过滤效率（BFE）

（长）食药监械罚[2018]84号

罚款

贰万元。


2019年1月30日


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