目的 本研究旨在通过动物实验,全面评估新型球囊扩张式经导管主动脉瓣膜在生物体内的生物相容性、抗钙化性及长周期植入稳定性。
方法 选取27只体质量约45 kg 的健康普通实验白猪作为实验动物。 术前对其进行全面体检并给予相应预处理,包括药物治疗和消毒等。 在无菌手术条件下,经股动脉血管通路将装载于球囊导管输送系统上的瓣膜原位植入猪主动脉瓣位置,术后密切观察动物生命体征、饮食及活动情况,并给予持续药物治疗。 在即刻、 30、 90、 180 d等时间节点,通过超声心动检查、数字减影血管造影( digital subtraction angiography ,DSA)检查评估瓣膜植入后的血流动力学指标、植入位置及对周边心脏结构是否有影响等情况;完成上述检查后,在相应的随访点对动物心脏及主要脏器组织进行取材,通过组织病理学染色,分析组织炎症反应、血栓评分、钙化程度以及内皮化程度。 通过X射线拍照和Micro-CT扫描,评价瓣膜支架结构完整性和瓣叶钙化情况。
结果 实验最终23只动物纳入有效分析。 成功植入瓣膜的动物术后恢复良好,生命体征平稳。 随访检查显示,主动脉瓣血流速度、跨瓣压差和瓣叶运动等指标正常或逐渐改善,支架位置稳定,血管保持通畅。 组织学分析表明,植入部位组织炎症细胞浸润程度较轻,无血栓形成,钙化面积占比低,支架完整性良好,瓣叶钙化程度低。 统计学分析结果显示,各项指标均符合预期,具有统计学意义( P < 0. 05)。
结论 新型球囊扩张式经导管主动脉瓣膜系统在动物实验中展现出良好的生物相容性、抗钙化性及植入稳定性,为后续开展临床试验奠定了坚实基础,有望提升经导管主动脉瓣膜置入术( transcatheter aortic valve implantation ,TAVI)对中国患者的治疗效果,推动国产TAVI器械的技术进步,为心血管疾病治疗领域带来新的突破和发展机遇。
