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各药物临床试验机构、有关企业：
为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。现将食品药品监管总局《关于发布〈医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本〉等六个文件的通告》（2016年第58号）转发给你们，请参照执行。
海南省食品药品监督管理局
2016年4月13日
（此件主动公开）
