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各药物临床试验机构、有关企业：
现将《食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施〈医疗器械临床试验质量管理规范〉的通知》（食药监办械管〔2016〕41号）转发给你们，并就有关事项通知如下：
一、要充分认识实施《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号，以下简称《规范》）的重要意义，切实把《规范》的要求落实到临床试验管理的各个环节，保证临床试验过程科学规范，结果真实可靠，受试者合法权益得到充分保障。临床试验机构要进一步完善临床试验组织机构，配置专业人员，制定标准操作规程，建立良好的临床试验管理制度和运行机制。自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照《规范》的原则及要求进行。
二、请各临床试验机构将近三年本机构开展的医疗器械临床试验情况进行汇总，填写附件2表格，于2016年5月1日前报海南省食品药品监督管理局医疗器械监管处。
三、我局将适时对各临床试验机构贯彻执行《规范》情况开展日常监督检查。
联 系 人：林尤海
联系电话：66833832（传真）
附件：1. 食品药品监管总局办公厅关于贯彻实施《医疗器
械临床试验质量管理规范》的通知（见总局网站）
2. 临床试验机构开展医疗器械临床试验情况汇总表
海南省食品药品监督管理局
2016年4月13日
（此件主动公开）
附件2
临床试验机构开展医疗器械临床试验情况汇总表
填报单位（盖试验机构章）：
| 序号 | 试验产品名称 | 产品类别（2类、3类） | 承担 科室 | 申办者（企业） | 试验开始时间 | 试验结束时间 | 试验过程是否 出现不良事件 |
注明：试验如果还未结束，请在“试验结束时间”栏注明“未结
束”。
