上海市药品监督管理局关于批准注册45项医疗器械产品的通告 2025-07-08 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2025〕18号
2025年6月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品45项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年6月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年7月4日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年6月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
导管鞘组 |
上海翰凌医疗器械有限公司 |
沪械注准20252030229 |
| 2 |
一次性使用无菌人工晶状体推注器 |
硕创（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252160230 |
| 3 |
高敏肌钙蛋白I测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400231 |
| 4 |
医用网式雾化器及配件 |
上海维欣生物科技有限公司 |
沪械注准20252080232 |
| 5 |
镍钛合金泌尿系统取石网 |
上海惠凯医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020233 |
| 6 |
手术无影灯 |
明基三丰医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20252010234 |
| 7 |
牙科X射线机 |
上海汉缔医疗设备有限公司 |
沪械注准20252060235 |
| 8 |
血管造影高压注射装置 |
华耀星辰（上海）医疗设备有限公司 |
沪械注准20252060236 |
| 9 |
脊柱医学图像处理软件 |
上海逸动医学科技有限公司 |
沪械注准20252210237 |
| 10 |
脉搏血氧仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20252070238 |
| 11 |
一次性使用肺结节定位穿刺针 |
上海创辰生物科技有限公司 |
沪械注准20252020239 |
| 12 |
一次性使用输尿管支架及附件 |
上海埃尔顿医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140240 |
| 13 |
定制式固定义齿 |
上海玺臻牙科技术有限公司 |
沪械注准20252170241 |
| 14 |
糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法） |
上海原科实业发展有限公司 |
沪械注准20252400242 |
| 15 |
气腹机 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060243 |
| 16 |
定制式活动义齿 |
上海玺臻牙科技术有限公司 |
沪械注准20252170244 |
| 17 |
定制式固定义齿 |
上海雅迪陶齿发展有限公司 |
沪械注准20252170245 |
| 18 |
加热式空气压力治疗仪 |
上海跃进医用光学器械厂 |
沪械注准20252090246 |
| 19 |
抗鼻腔过敏凝胶 |
上海七木医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140248 |
| 20 |
糖类抗原50检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400249 |
| 21 |
糖类抗原242检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400250 |
| 22 |
全量程C反应蛋白测定试剂盒(散射速率法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20252400252 |
| 23 |
无托槽透明矫治器 |
上海恺皓科技有限公司 |
沪械注准20252170253 |
| 24 |
定制式活动义齿 |
上海雅迪陶齿发展有限公司 |
沪械注准20252170254 |
| 25 |
电动液压手术台 |
力康华耀生物科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252150255 |
| 26 |
孔式冷光手术无影灯 |
上海第二医科大学杜行医用器械厂 |
沪械注准20252010256 |
| 27 |
移动孔式冷光手术无影灯 |
上海第二医科大学杜行医用器械厂 |
沪械注准20252010257 |
| 28 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060258 |
| 29 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060259 |
| 30 |
中央监护系统 |
上海光电医用电子仪器有限公司 |
沪械注准20252070260 |
| 31 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060261 |
| 32 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060262 |
| 33 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060263 |
| 34 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060264 |
| 35 |
4K医用内窥镜摄像系统 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
沪械注准20252060265 |
| 36 |
数字化摄影X射线机 |
柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20252060266 |
| 37 |
糖抗原125测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400267 |
| 38 |
脊柱内窥镜 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060268 |
| 39 |
定制式活动义齿 |
上海齿盛医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170269 |
| 40 |
灸疗器具 |
上海太乙灸农业科技有限公司 |
沪械注准20252200270 |
| 41 |
上消化道内窥镜实时辅助质控软件 |
富士胶片（中国）投资有限公司 |
沪械注准20252210271 |
| 42 |
一次性使用经皮肾穿刺引流套件 |
上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20252140272 |
| 43 |
定制式正畸矫治器 |
上海齿盛医疗器械有限公司 |
沪械注准20252170273 |
| 44 |
一次性使用无菌人工晶状体推注器 |
硕创（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252160274 |
| 45 |
三维电子腹腔镜 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060275 |
