上海市药品监督管理局关于批准注册43项医疗器械产品的通告 2024-12-11 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2024〕27号
2024年11月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品43项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2024年11月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年12月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年11月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
电子腹腔镜 |
卓外（上海）医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20242060367 |
| 2 |
呼气末二氧化碳监测采样导管 |
上海埃立孚医疗科技有限公司 |
沪械注准20242080368 |
| 3 |
腹腔内窥镜单孔手术系统配套用无菌保护套 |
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
沪械注准20242140369 |
| 4 |
温压测量仪 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242070370 |
| 5 |
一次性使用电子膀胱肾盂内窥镜导管 |
上海电镜医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060371 |
| 6 |
电子内窥镜图像处理器 |
瀚湄信息科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242060372 |
| 7 |
一次性使用温压测量导管 |
上海诺英医疗器械有限公司 |
沪械注准20242070373 |
| 8 |
胸腹腔内窥镜手术系统配套用无菌保护套 |
瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20242140374 |
| 9 |
胸腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 |
瑞龙诺赋（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20242020375 |
| 10 |
内窥镜摄像系统 |
卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司 |
沪械注准20242060376 |
| 11 |
4K内窥镜摄像系统 |
卡尔史托斯内窥镜技术（上海）有限公司 |
沪械注准20242060377 |
| 12 |
颞下颌关节镜辅助手术缝合器 |
上海瑞吉思医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170378 |
| 13 |
免缝胶带 |
金智达医疗器材（上海）有限公司 |
沪械注准20242020379 |
| 14 |
定制式牙科种植用导板 |
上海三岛义齿技术有限公司 |
沪械注准20242170380 |
| 15 |
游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
沪械注准20242400381 |
| 16 |
硬性电子输尿管肾盂镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060382 |
| 17 |
体外振动排石床 |
上海精诚医疗科技有限公司 |
沪械注准20242090383 |
| 18 |
定制式增材制造足部矫形器 |
上海虹交医疗科技有限公司 |
沪械注准20242190384 |
| 19 |
电动手术台 |
上海派可斯医疗器械有限公司 |
沪械注准20242150385 |
| 20 |
一次性使用宫颈扩张导管及附件 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242180386 |
| 21 |
云胶片及影像处理软件 |
上海杏脉信息科技有限公司 |
沪械注准20242210387 |
| 22 |
一次性使用电子支气管成像导管 |
爱尔博微视（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060388 |
| 23 |
癌抗原72-4（CA72-4）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400389 |
| 24 |
一次性使用负压引流装置 |
上海梁津康正医疗科技有限公司 |
沪械注准20242140390 |
| 25 |
医用硅酮凝胶 |
上海创始医疗科技（集团）股份有限公司 |
沪械注准20242140391 |
| 26 |
多腔道内窥镜导管 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060392 |
| 27 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法） |
上海科华生物工程股份有限公司 |
沪械注准20242400393 |
| 28 |
过氧化氢低温灭菌器 |
楷腾医疗设备(中国)有限公司 |
沪械注准20242110394 |
| 29 |
远程医疗会诊系统 |
艾康（上海）信息技术有限公司 |
沪械注准20242210395 |
| 30 |
牙科膜片 |
上海恺皓科技有限公司 |
沪械注准20242170396 |
| 31 |
医用内窥镜摄像系统 |
上海利格泰医用设备有限公司 |
沪械注准20242060397 |
| 32 |
超声影像管理软件 |
数坤创智（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20242210398 |
| 33 |
乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺质控品（液相色谱-串联质谱法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20242400403 |
| 34 |
皮质醇质控品 |
上海化工研究院有限公司 |
沪械注准20242400405 |
| 35 |
皮质醇检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
上海化工研究院有限公司 |
沪械注准20242400406 |
| 36 |
多肿瘤标志物（7种）检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20242400407 |
| 37 |
皮质醇校准品 |
上海化工研究院有限公司 |
沪械注准20242400408 |
| 38 |
乙酰左旋肉碱、氯化胆碱、γ-丁基甜菜碱、左旋肉碱和氧化三甲胺校准品（液相色谱-串联质谱法） |
上海透景诊断科技有限公司 |
沪械注准20242400409 |
| 39 |
导引鞘 |
上海珩畅医疗科技有限公司 |
沪械注准20242030411 |
| 40 |
一次性使用输尿管扩张球囊导管套件 |
上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20242140412 |
| 41 |
钛质通气引流管 |
上海七木医疗器械有限公司 |
沪械注准20242140413 |
| 42 |
动态心电记录仪 |
上海孪心医疗科技有限公司 |
沪械注准20242070414 |
| 43 |
无菌骨锯 |
上海斯潘威生物技术有限公司 |
沪械注准20242040415 |
