上海市药品监督管理局关于批准注册26项医疗器械产品的通告 2026-03-09 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2026〕7号
2026年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品26项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2026年2月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2026年3月3日
（公开范围：主动公开）
附件
2026年2月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
上海易郅医疗科技有限公司 |
沪械注准20262400041 |
| 2 |
远程医学影像数据存储与传输软件 |
什维新智医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20262210042 |
| 3 |
电子鼻咽喉镜影像辅助质控软件 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262210043 |
| 4 |
导管鞘 |
上海蓝帆博元医疗科技有限公司 |
沪械注准20262030044 |
| 5 |
电子支气管镜影像辅助质控软件 |
上海镜影信息科技有限公司 |
沪械注准20262210045 |
| 6 |
数字病理切片扫描仪 |
徕卡显微系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262220046 |
| 7 |
脉搏血氧仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20262070047 |
| 8 |
便携式皮肤烟酸反应测试仪 |
上海添音生物科技有限公司 |
沪械注准20262070048 |
| 9 |
多参数监测仪 |
上海贝瑞电子科技有限公司 |
沪械注准20262070049 |
| 10 |
输液监测设备 |
昂科信息技术（上海）股份有限公司 |
沪械注准20262140050 |
| 11 |
关节韧带数字体查仪 |
上海逸动医学科技有限公司 |
沪械注准20262070051 |
| 12 |
手术显微镜 |
徕卡显微系统（上海）有限公司 |
沪械注准20262060052 |
| 13 |
人体成分分析仪 |
拜斯倍斯医疗科技(上海)有限公司 |
沪械注准20262070053 |
| 14 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400054 |
| 15 |
一次性使用集尿袋 |
睿安航（上海）医疗科技有限公司 |
沪械注准20262140055 |
| 16 |
医学数据处理软件 |
上海今日医疗科技有限公司 |
沪械注准20262210056 |
| 17 |
导丝 |
上海心玮医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20262030057 |
| 18 |
补体C1q测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400058 |
| 19 |
α1-微球蛋白测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20262400059 |
| 20 |
凝血因子Ⅴ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400060 |
| 21 |
凝血因子Ⅻ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400061 |
| 22 |
凝血因子Ⅺ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400062 |
| 23 |
凝血因子Ⅶ测定试剂盒（凝固法） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20262400063 |
| 24 |
大型压力蒸汽灭菌器 |
富樱（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20262110064 |
| 25 |
内窥镜手术动力设备 |
上海今海派力亚医疗科技有限公司 |
沪械注准20262010065 |
| 26 |
便携式手部辅助系统 |
上海傲意信息科技有限公司 |
沪械注准20262190066 |
