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　一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？　　2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管

　一、医疗器械临床试验机构备案是什么？　　医疗器械临床试验机构备案是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、

　一、医疗器械临床试验备案的依据是什么？　　依据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号），《医疗器械临床试验质量管

　一、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？　　为加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新，发布了

广东省药品监督管理局通 告2019年 第91号　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕

广东省药品监督管理局通 告2019年 第80号　　为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕

广东省食品药品监督管理局通 告2017年第152号为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，加强医疗器械临床试验

上海市药品监督管理局关于对本市2020年医疗器械临床试验监督抽查情况的通报（2020年10月16日）沪药监械注〔2020〕200号上海市各临床试验机构、医疗器械

　一、医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？　　医疗器械拓展性临床试验是指对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，经初步观察可

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）和《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）（以下简称《规定》）的要求并结合