咨询问答

北京市医疗器械注册核查重点关注:五大“关键不符合项”解析与风险提示

 为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查要求,有效防范系统性风险,北京市医疗器械审评检查中心结合注册核查实践,对直接影响产品安全有效的“关键不符合项”

北京市医疗器械核查检查热点问题深度解析之一

 为服务医疗器械产业发展,助力企业深入理解法规要求、夯实主体责任、提升核查检查通过率,切实解决企业在核查检查中的实际困惑,北京市医疗器械审评检查中心推出《医疗

北京市医疗器械政策与服务索引指南(二)

 为提高政务服务效率,北京市医疗器械审评检查中心对咨询较多的电子化申报问题进行了归纳总结。同时,围绕企业需求,立足审评检查职能,结合梳理情况,推送系列服务指南

北京市医疗器械政策与服务索引指南

 想了解服务站?看报道:北京药品医疗器械创新服务站(北站)——助推首都生物医药产业高质量发展   答:中国医药报深度报道,精彩不容错过:以深化监管改革促进医药

IVD产品变更注册申报资料要求解读

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变更注册申报资料要求解读(有源、无源)

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IVD产品延续注册申报资料要求解读

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延续注册申报资料要求解读(有源、无源)

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IVD产品首次注册申报资料要求解读

       第一部分监管信息  No.1:章节目录  应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、

无源产品首次注册申报资料要求解读

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