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　一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？应具备哪些条件？　　在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向北京市药品监督管理局（以下简称“北京市药监局

　一、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》制定的目的和依据是什么？　　为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保证核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《

　一、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订背景是什么？　　2014年，配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施，原食品药品监管总局发布了《关于第一类医

　一、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》制定的背景是什么？　　为深入推进医疗器械唯一标识工作实施，落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障

　一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》制定的背景是什么？　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类

　一、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则（试行）》制定的背景是什么？　　为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环

　一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么？　　2016年，原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管

UDI咨询问答

　一、《第一类医疗器械产品目录》的修订背景是什么？　　2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》（以下简称2014版一类目录），2017