2025 年，本专栏的 2 篇文章 《无替代，何谈取 消》 和 《非动物实验替代知多少》 从宏观层面梳 理了动物实验替代的现状、方法和适用范围，系统、 全面地介绍了动物实验替代的法规、技术等内容。本期，我们将探讨目前美国食品药品监督管理局 （Food and Drug Administration，FDA）的新政策在推动非人灵 长类 （non-human primate，NHP） 实验动物替代方面 存在的局限性，通过对比分析，指出需在保持科学严谨性的同时兼顾动物福利，在二者之间找到平衡点， 而非“完全替代”，才是更可行的路径。
生物医学研究的根本使命，是以更快、更安全且 负责任的方式，把能拯救生命、改善生活质量的创新疗 法带给患者。在一款新药真正应用于人体之前，必须先 完成临床前相关评估。临床前安全性评价的首要目标就 是找出可能的风险，并判断这些风险能否被监测、管 理，甚至逆转，以支持临床试验直到药品上市。这就要 求候选药物在成为新药前需完成药物吸收、分布、代 谢、排泄、药效与毒性等临床前研究。按现行监管实 践，候选药物的临床前研究通常遵循“两物种”评估： 一种啮齿类实验动物和另一种非啮齿类实验动物 （如 犬、兔、猪、猴）来验证候选药物的有效性与安全性。
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