试验

动物实验（Animal Experiment）指在实验室内，为了获得有关生物学、医学等方面的新知识或解决具体问题而使用动物进行的科学研究。动物实验必须由经过培训的、具备研究学位或专业技术能力的人员进行或在其指导下进行。

血管疾病类器械⋅ 07-09 ⋅ 519 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验指导原则发布时间：2020-07-09为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究

颅脑类器械⋅ 02-20 ⋅ 629 阅读

发布时间: 2020年7月7日硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（

补片⋅ 02-19 ⋅ 780 阅读

疝修补补片临床试验指导原则为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。本指导原

结构性心脏病⋅ 03-10 ⋅ 518 阅读

植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则本指导原则是对植入式左心室辅助系统的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依

血管疾病类器械⋅ 02-10 ⋅ 546 阅读

发布时间：2020-02-10　　支架部分和输送系统应分别开展细胞毒性评价。如含药支架部分细胞毒性较高，应进行原因分析，并进行综合评价。例如，细胞毒性考虑由药物

补片⋅ 04-18 ⋅ 862 阅读

发布时间：2019-04-19　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械动物实验研究技术审查指导

血管疾病类器械⋅ 03-10 ⋅ 1014 阅读

生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则发布时间：2019-03-01为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请

血管疾病类器械⋅ 03-01 ⋅ 774 阅读

主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则为了进一步规范主动脉覆膜支架系统产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，制订本指导原则。

结构性心脏病⋅ 02-25 ⋅ 777 阅读

经导管植入式人工主动脉瓣膜临床试验指导原则为了进一步规范经导管植入式人工主动脉瓣膜（Trans-catheter Aortic Valve Implantati

导管⋅ 01-14 ⋅ 984 阅读

《心血管植入物心脏封堵器》国际标准提案获得立项通过，是我国首个医疗器械行业标准转化为ISO国际标准，对推动我国医疗器械标准的国际化进程具有重要的开创性意义，有力提升了我国医疗器械领域的国际话语权，促进了我国标准与国际接轨。