发布时间:2022-12-21 

指导原则 暂无内容 

审评要点 暂无内容 

相关标准 暂无内容 

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。) 

产品描述: 通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。

 预期用途: 用于抽吸血管内的血栓 

品名举例: 血栓抽吸导管 

管理类别: Ⅲ 免

临床评价: 03-13-10 血栓抽吸导管 通常由导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。用于抽吸血管内的血栓。产品组成材料成熟,作用机理明确,与已获准境内注册产品具有等同性。新型结构设计、作用机理除外;药械组合产品除外;神经血管应用除外。 

产品描述: 通常有导管、接头、抽吸装置组成,导管有腔体用于血管内物质的吸出。 

预期用途: 用于抽吸血管内的血栓 

品名举例: 血栓抽吸导管(神经血管应用) 

管理类别: Ⅲ 

临床评价: 同品种