发布时间：2024-10-24
申请人选择临床试验路径进行临床评价，临床试验的目 的为评价申报产品颅内动脉瘤栓塞辅助支架在颅内动脉瘤 弹簧圈栓塞过程中辅助应用的安全性和有效性。
临床试验的设计为前瞻、多中心、随机对照，选择的对 照器械为血管重建装置和传送系统。临床试验在 12 家临床 机构开展，计划入组 204 例，受试者按照 1：1 的比例随机 — 9 — 分配至试验组和对照组，实际入组 203 例受试者，试验组 104 例，对照组 99 例。其中，197 例接受治疗纳入 FAS 集(试验 组 99 例，对照组 98 例)，PPS 中有 185 例受试者（试验组 94 例，对照组 91 例），SS 集试验组 96 例,对照组 97 例。对 研究对象进行 6 次访视（筛选访视、术中访视、术后 7 天内 或出院前访视、术后 3 个月、术后 6 个月、术后 12 个月）。
临床试验的主要有效性评价指标为：术后 12 个月动脉 瘤完全闭塞率（术后 12 个月血管造影显示无再次治疗，且 不存在靶部位载瘤动脉狭窄（>50%）的情况下，已治疗的动 脉瘤完全闭塞）；主要安全性评价指标为：12 个月内任何严 重同侧卒中或神经系统死亡发生率。次要有效性评价指标 为：即刻动脉瘤栓塞成功率、器械成功率、术后 6 个月动脉 瘤复发率、术后 6 个月支架内狭窄率；次要安全性评价指标 为：术后 6 个月、12 个月改良 Rankin 评分良好率（mRS≤2 分）、术后 12 个月内死亡率（全因死亡率）、术后 12 个月 内与器械相关不良事件和严重不良事件发生率、术后 12 个 月内不良事件发生率、术后 12 个月内严重不良事件发生率。 总随访时间为 12 个月。 临床试验结果： 主要有效性评价指标为在 FAS 集中，试验组为 90.91% （90/99），对照组为 81.63%（80/98），组间差值及其 95%CI 为 9.28%(-0.25%,18.81%)。组间差异的 95%CI 下限大于设定 — 10 — 的非劣效界值，非劣效检验 P<0.001。在 PPS 中，试验组为 95.74%（90/94），对照组为 87.91%（80/91），组间差值及 其 95%CI 为 7.83%（-0.01%,15.68%）。组间差异的 95%CI 下限大于设定的非劣效界值，非劣效检验 P<0.001。FAS 和 PPS 集,非劣效假设成立。
主要安全性评价指标为试验组为 2.02%（2/99），对照 组为 3.06%（3/98），组间差值及其 95%CI 为-1.04%（-5.44%， 3.35%）。由于组间差异的 95%CI 下限为-5.44%，大于设定 的非劣效界值，非劣效检验 P<0.001。SS 集,非劣效假设成立。 次要有效性评价指标：即刻动脉瘤栓塞成功率，器械成 功率，术后 6 个月动脉瘤复发率，术后 6 个月支架内狭窄率 均无统计学差异。 次要安全性评价指标均无统计学差异，术后 12 个月内 死亡率（全因死亡率）试验组 2 例（肺炎、重症感染导致感 染性休克）与器械无关，试验组术后 12 个月内与器械相关 不良事件共发生 4 例次，其中试验组有 1（1.01%）例受试者 共发生 1 例次，对照组有 3 例受试者共发生 3 例次，试验组 未发生与器械相关严重不良事件，对照组 1 例受试者发生 1 例次 SAE。术后 12 个月内共有 123 例受试者发生了 307 例 次不良事件，其中试验组 59 例受试者发生了 141 例次 AE， 对照组 64 例受试者发生了 166 例次不良事件，试验组 14 例 受试者发生了 17 例次严重不良事件，对照组 20 例受试者发 — 11 — 生了 26 例次严重不良事件。 综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评 要求。
全文内容:
颅内动脉瘤栓塞辅助支架（CQZ2400092）.pdf
