NMPA

国家药品监督管理局(英语:National Medical Products Administration,缩写:NMPA),是中华⼈民共和国国务院负责药品监管的国家局,由国家市场监督管理总局管理。
一文了解医疗器械延续注册发补高频问题

     为加强对我市第二类医疗器械(含体外诊断试剂)延续注册的指导服务,解决企业共性问题,提高延续注册审评效率,北京市医疗器械审评检查中心(以下简称中心)梳

一文了解变更注册共性问题(二)第二类有源医疗器械

 近年来,随着医疗技术的飞速发展和临床需求的不断变化,有源医疗器械的更新迭代速度日益加快,带动变更注册数量随之增加。为加强对我市第二类有源医疗器械变更注册的指

《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)

  继上册推出后,《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格,针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服

20250120《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)第二篇:无源产品

 继上册推出后,《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格,针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务

《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)第一篇:有源产品

 继上册推出后,《北京市医疗器械审评检查新300问》(中册)也如期而至。它延续了上册全面、专业的风格,针对“北京器审咨询和预约系统”及北京药品医疗器械创新服务

如何进行医疗器械环氧乙烷灭菌产品追加确认?

     环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械产品常用的一种灭菌方法。在形成常规灭菌程序前首先应进行环氧乙烷灭菌过程确认。而产品追加是将待选产品引入现有已确认的环氧乙烷

[械·提示] 第五期:一文掌握“北京器审咨询和预约系统”咨询提问技巧

 自2023年12月5日正式上线以来,“北京器审咨询和预约系统”服务企业效果逐步显现。据统计,截至2024年12月5日,已有702家企业注册该系统,占北京市第

科学审评,助力企业产品落地 ——第五期:有源医疗器械产品注册单元划分指导原则及相关问题分享

     在医疗器械注册申报时,注册单元划分是一个非常重要的事项,因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受注册申请人关注。本期文章聚焦《医疗器械注册单

一文了解医疗器械分类界定电子申报共性问题

     在北京市持续优化营商环境、支持推动新技术应用的大背景下,企业对医疗器械的分类需求得到进一步释放。自2024年2月19日试行电子申报以来,截至10月底

[械·提示] 第二期:创新服务、服务创新,走进北京药品医疗器械创新服务站(北站)

     2023年4月3日,北京药品医疗器械创新服务站(北站)(以下简称服务站)在昌平区中关村生命科学园揭牌。自成立以来,服务站不断丰富咨询服务渠道,拓展咨

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