根据国家药监局综合司《关于做好2025年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则项目制修订工作的通知》要求，9月10日，省局医疗器械审评检查中心（以下简称“器械中心”）组织召开了今年承担的国家局指导原则制定项目《N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂注册审查指导原则》的中期讨论会，加快推进指导原则的编制工作。会议采取线上线下相结合的方式，国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、省医疗器械检验研究院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、武汉市中心医院以及北京、上海、江苏、山东、天津、浙江等省市审评机构、省内外企业代表共30余人参与会议。
会上，器械中心项目组介绍了项目进展情况，自5月28日项目启动会顺利召开后，项目组针对启动会收集的67条意见进行研讨，总结归纳出10项核心问题，赴北京、上海、浙江三地四家企业进行专项调研，前后组织4次内部专题讨论，形成了本次中期会讨论稿。与会专家围绕讨论稿中适用范围、产品的临床适应症、性能研究以及说明书要求等开展深入交流研讨，提出40余条意见建议。
下一步，器械中心将严格按照编制计划，明确后期的任务分工与完成节点，深化研讨、高效推进，保质保量完成编制任务。
