吴丽华局长解读《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》
许伏新:
各位记者朋友们:大家上午好!
欢迎大家出席安徽省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会。
为深入推进长三角区域医疗器械产业高质量一体化发展,全面开展医疗器械注册人制度试点工作,沪苏浙皖一市三省药品监督管理局于今年10月24日联合印发《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》。为了帮助大家更好地了解相关情况,经省委宣传部批准,今天我们在这里召开新闻发布会,为大家解读相关政策,并回答记者提问。参加今天发布会的有,省局党组书记、局长吴丽华、省食品药品检验研究院院长仲炎、局药化注册监管处处长、行政审批办主任许红、医疗器械监管处处长王平、政策法规处副处长王利、省食品药品审评认证中心副主任张弦。
首先,请吴丽华局长介绍医疗器械注册人制度试点工作有关情况。
吴丽华:各位媒体朋友,各位来宾:
大家上午好!下面我向大家通报长三角区域医疗器械注册人制度试点工作的有关情况。
一、试点工作的背景与进程
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),明确要求推动医疗器械注册人制度全面实施。为此,上海市药品监管局按照《国务院印发关于全面深化中国(上海)自由贸易试验区改革开放方案的通知》要求,在上海自贸试验区内正式启动我国医疗器械注册人制度试点工作。随后,广东、天津、北京等三省市加入医疗器械注册人制度试点。
为加快推进医疗器械产业创新发展,进一步积累医疗器械注册人制度试点经验,在前期试点工作的基础上,国家药监局于2019年8月1日印发了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号),包括安徽在内的21个省市进入试点范围。根据长三角区域高质量一体化发展战略要求,经上海、江苏、浙江、安徽等一市三省药品监督管理局协商一致,10月24日联合印发了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》,拉开了医疗器械注册人制度跨省辖区试点帷幕。
二、试点工作的目的和意义
实施长三角区域医疗器械注册人制度试点工作的主要目的是:探索建立医疗器械委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系;探索创新医疗器械监管方式,厘清跨区域监管责任,形成完善的跨区域协同监管机制;探索释放医疗器械注册人制度红利,鼓励医疗器械创新,推动长三角医疗器械产业高质量一体化发展,更好满足公众日益增长的高品质健康服务需求。
当今国际社会特别是发达国家,医疗器械注册人制度已经普遍采用,该制度的实施会产生多方面的良好的社会效益:
一是鼓励医疗器械创新,提升竞争能力。注册人制度允许研发机构申请医疗器械注册,降低研发投入附带的生产设施建设投入,能够激发制械企业、研发机构和高等院校的创新活力。
二是优化资源配置,促进产业集中。注册人可以自建厂房生产产品也可以委托其他企业生产,可以自己经营自产产品也可以委托其他企业来进行经营,从而避免企业“大而全”“小而全”的低水平重复投资和建设现象。可以预见,注册人制度全面实施后,我国医疗器械产业将快速进入分化与重组的时期,医疗器械产业集中、创新集聚的步伐将进一步加快。
三是落实企业主体责任,强化全程管理。注册人对医疗器械质量管理的全生命周期依法承担管理责任,这种明确而严格的责任制度将有效强化其“从实验室到医院”管理责任的全面落实。注册人关注的环节既包括研发、生产、储存、运输、销售、使用等全链条,也涵盖了既往未予过多关注的原辅料供应商以及供应商前端的粗品加工环节。
四是推动管理创新,实现管理升级。注册人制度无论对于企业还是对于政府监管部门来讲均会产生一系列的创新。从企业的角度看,注册人需要建立一套新的医疗器械质量保证体系,以保障医疗器械质量风险责任的全面落实。从监管部门的角度看,需要创新医疗器械监管方式方法,以进一步提高监管质量和监管效能。
注册人制度的全面实施,将会打破当前医疗器械生产的地域限制,极大地促进跨区域创新协作和医疗器械集团化、规模化发展。作为医疗器械研发创新和生产强省的上海、浙江、江苏等省市,基于产品结构的优化调整,委托生产品种和数量将会明显扩大。安徽可以充分利用长三角一体化高质量发展战略以及地域、交通、人力资源、区域监管协作等优势,围绕医疗器械注册人制度的实施,逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚、信息化监管等工作机制,通过大力承接沪苏浙医疗器械注册人的委托生产和产业转移,增加我省企业资源利用率,逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群;同时通过强化质量安全监管促进企业构建科学规范的质量管理体系,逐步打造安徽医疗器械高质量制造强省品牌。在此基础上,出台和落实医疗器械产业发展、产品研发创新和产品注册上市等方面的行业发展规划、法规政策服务和专项资金支持,鼓励和引导企业加大产品创新研发投入,打通产品集成创新和自主创新的双向通道,增强我省医疗器械产业内在发展动力,推动医疗器械行业高质量发展。
三、《实施方案》重点事项解读
(一)框架结构。《实施方案》包括试点目标、试点内容、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、其他主体的义务与责任、委托生产产品范围、办理程序、监督管理、保障措施、其他等10项内容。
(二)注册人条件。一是住所或生产地址位于长三角区域内的企业、科研机构。二是具备专职的法规事务、质量管理及上市后事务等工作相关的技术与管理人员,其具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。三是建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,具有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。四是具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研究过程严谨规范,提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。五是具有良好信誉,未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
(三)注册人的义务责任。应当承担医疗器械全环节的相应法律责任,以及对受托方进行质量控制、监督与评估,向受托方有效转移技术文件,加强不良事件监测,开展产品全程信息化追溯,建立年度报告制度、与受托方签订知识产权保护协议等义务责任。
(四)受托生产企业条件。一是住所或生产地址位于长三角区域内的企业。二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力,能定期开展内部审核和完成年度质量管理自查报告。三是具备配合注册人做好设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求及说明书和标签等技术文件的有效转移的条件和能力。四是具有良好信誉,未被纳入严重失信名单或被相关部门实施信用联合惩戒。
(五)受托生产企业的义务责任。应当承担《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务并承担相应的法律责任;按照法规及约定的要求组织生产并对注册人负相应质量责任;应当与注册人签订知识产权保护协议并明确双方的责任和义务;应当符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,同时鼓励通过YY/T 0287 /ISO13485认证;当不再生产医疗器械、不具备受托医疗器械生产条件、不再符合医疗器械质量管理体系要求时,应当依法处置。受托生产企业不得对委托事项再次转托。
(六)其他主体的义务与责任。受申请人/注册人委托进行研发、临床试验、销售配送的主体,须承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。申请人/注册人应当通过全程的管理、维护和控制活动履行主体责任。对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位,应当接受药品监管部门的延伸检查。
(七)委托生产产品的范围。《实施方案》中委托生产的医疗器械是指,按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械。属于原国家食品药品监督管理总局发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品,原则上不列入试点范围。
(八)履行跨辖区监管。一是利用监管信息平台构建信息共享机制,实时共享和推送信息。二是建立监管会商机制,互通监管信息,及时移送问题线索。三是建立协同监管机制,对于发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故等质量安全信息的,及时通报,合力处置。四是建立检查结果互认机制,探索跨区域抽调检查员开展跨区域检查,突破跨区域检查障碍,建立由注册人保证医疗器械质量体系为核心的企业责任体系。
其外,《实施方案》还规定了注册人可以同时委托多家企业生产,集团性企业等试点注册人可以享受相应的政策服务等内容。
四、我省试点工作进展
9月26日,省局召开了150多家医疗器械企业参加的注册人制度试点政策宣贯大会,详细解读了《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》精神以及《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案(试行)》(草案)相关具体要求,鼓励我省企业积极参与医疗器械注册人制度试点。
为加快推动试点工作在我省落地见效,10月15日,我局在先期调查摸底的基础上,遴选了26家企业在合肥召开医疗器械注册人制度试点工作座谈会。会议以“一问一答”的形式对试点期间我省医疗器械注册人和受托生产企业应当具备何种条件、可否实施委托研发等企业重点关注的内容进行了具体讲解,针对企业代表就试点工作存在的疑问进行了答疑解惑。会上近10家企业提出参与试点工作意愿,目前省局正在逐一进行确认并积极支持试点开展。
与此同时,我局还同步制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南(试行)》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》和《委托生产质量协议(模板)》等配套文件,为快速、稳步、规范推进我省医疗器械注册人制度试点工作提供保障。
最后,真诚希望各位媒体朋友一如既往地关心、支持药品监管工作,欢迎大家多提宝贵意见。谢谢!
许伏新:
感谢吴局长的介绍。下面开始提问。(略)
记者朋友们,通过刚才的介绍,相信大家对我省开展医疗器械注册人制度试点工作有了初步的认识。这次长三角一市三省制定统一的医疗器械注册政策具有开创性、创新性,主要体现在注册人制度解除了医疗器械上市许可和生产许可的捆绑,有利于激发产业创新发展活力,优化创新资源的市场配置,促进高精尖医疗器械成果快速转化;二是长三角区域首次联合出台医疗器械注册许可管理政策,对于“一市三省”统一注册标准、统一监管具有重大意义,标志着长三角中药品监管一体化进入新时期。三是落实全生命周期监管。医疗器械注册人制度明确了全生命周期责任,更有利于保障医疗器械安全有效可及。
再次感谢大家参加今天的发布会。今天的发布会到此结束,谢谢大家!