各位媒体朋友，各位来宾：

大家好！下面向大家通报我局近期印发的《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展若干措施》有关情况。

一、出台《若干措施》的背景

2017年以来，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》《安徽省支持现代医疗和医药产业发展若干政策》等一系列政策的出台，推动了药品医疗器械经济较快地增长。但是，我省在服务药械产业发展的宏观规划上还存在着力不足和系统性不强等问题，在全国药械产业中所占比重偏低，与沪、苏、浙、粤、鲁等药械产业强省的差距仍然较大。为此，我局从服务药械产业发展的全局性、科学性、前瞻性的角度出发，于今年2月底出台了《服务安徽省药品医疗器械产业高质量发展的若干措施》。

二、《若干措施》内容解读

（一）主要内容。《若干措施》包括3个板块共22项具体措施。在深化改革方面：提出全面推进上市许可持有人制度，实行承诺审批，优化药品注册申报、医疗器械首次注册审批工作程序、加快检验检测服务等10项措施。在促进发展方面：通过搭建研发平台、加强政企良性互动、转换经营准入理念、创新中药管理和产业创新，服务产业结构优化和集聚发展。在强化能力建设方面：提出加强行政管理和技术监督能力建设、完善药学专业职称审评工作机制、建设监管数据共享服务平台等监管系统自身建设新要求。

（二）主要特点与创新点。《若干措施》提出的22项举措，均是在现行药械监管相关法律法规框架下，基于公共管理的服务原则、效能原则以及风险管理理念，为适应新时代服务药械产业高质量发展的需要而提出。

一是具有系统性。实施简政放权、推动创新、服务发展、加强治理能力建设“四轮驱动”战略。在深化审评审批环节上，涵盖了临床试验、产品注册、委托生产、经营许可等全生命周期管理。在促进药械产业高质量发展中，将产业集聚发展、产业结构优化、行业转型升级和产品研发创新四者紧密衔接，实现宏观产业谋划与微观质量控制的有机统一。在治理能力提升上，既强调监管内在能力的建设，同样重视监管能力在具体工作落实中的体现；既强化“互联网+监管”的技术支撑作用，又重点关注社会协同治理的重要作用。

二是具有创新性。《若干措施》以推进上市许可持有人制度为服务药械产业发展的纲领性要求，在推进第二类医疗器械首次注册长三角区域内互认、开展净制切制中药饮片委托生产试点、创新农村地区单体零售药店经营服务管理、鼓励医疗器械零售连锁企业实施“六统一”管理、改进药械生产一线应用型人才评价、大力推进药学服务组织建设等方面展开先行先试。

三是具有实效性。《若干措施》规定：“对安徽省医疗器械生产企业接受长三角区域医疗器械注册人委托生产申请事项优先安排现场核查”、“可参照实施长三角省级药监部门出台的服务药械产业一体化发展政策”，这是落实《长江三角洲区域一体化发展规划纲要》的具体举措。“对拟在我省开办药械企业和进行新产品研发的实行先行告知，指定专人服务”，是将服务窗口前移，使服务更加精准。“加强对临床试验机构备案工作指导和临床试验研究者培训”，可以规范我省临床试验管理，为药械研发创新临床评价提供支持。“对医疗机构申请配制经验方目录内中药制剂行优先审评审批”，可以让患者能够快速用上经验方中药制剂。“支持药械项目引进和成果购买，对转入我省企业药械品种实施优先办理”，这为承接产业转移提供了政策支持，能够逐步增强我省医疗器械产业内在发展动力。“药品零售连锁企业可以采取委托配送而不必设立储存仓库”，可以大力促进药品零售（连锁）企业健康快速发展，等等。

四是具有便民性。《若干措施》提出了不见面审批、串联改并联审批、电子证书管理等改革新理念。推行技术审评业务咨询接待日活动和优先审批等特殊事项点对点服务。规定了在重点药械产业园区和新获批项目中选择具有发展潜力或地方特色的药械企业建立联系点制度，聚焦创新创业，支持新型医药产业园区建设；通过搭建数字监管平台，便于相对人开展数字查询、信息共享和实践应用。

五是具有协同性。突出了社会共治在服务药械产业发展中的重要作用，提出了建立监管部门、药械企业、科研机构、高等院校、药械学会协会等多方合作机制，在人才培养、标准提升、研发创新、药学服务、成果转化等方面开展密切协作，充分释放药械上市许可人制度带来的政策红利，为我省药械产业高质量发展提供智力支持和核心动力。

最后，真诚希望各位媒体朋友一如既往地关心、支持药品监管工作，欢迎大家多提宝贵意见。谢谢！