为进一步规范第一类医疗器械备案、生产及经营行为，保障医疗器械质量安全，随州市市场监督管理局根据《省药品监督管理局办公室关于开展第一类医疗器械重点产品专项监督检查的通知》要求，在全市“拉网式”全面开展了第一类医疗器械重点产品专项整治。
本次专项整治结合随州市医疗器械产业实际情况，围绕医用退热凝胶、导光凝胶、穴位压力刺激贴等第一类医疗器械产品，重点检查产品备案证照、生产过程控制、质量安全管理、产品追溯体系等环节，严厉打击备案产品分类不准确，涉嫌高类低备；备案产品名称不规范，不符合命名规则；实际生产上市的产品标签外包装和产品说明书内容与备案资料不一致，涉嫌夸大宣传与虚假宣传；产品在网络销售环节涉嫌夸大宣传与虚假宣传，误导消费者等违法违规行为，督促企业落实质量安全主体责任。
截至目前，随州市市场监管局共出动执法人员70余人次，对随州市医疗器械生产企业及产品备案人开展了全覆盖式检查。督促企业整改3家，停业整顿1家，长期停业未生产的企业自行申请注销生产备案8家，注销产品备案数52个，有效排查化解了医疗器械质量安全风险隐患，保障了人民群众用械安全。
（信息来源：随州市市场监督管理局）
