一是强化责任落实。制定药品生产质量管理责任、药品安全承诺和药品生产监管等责任制度，印发全市17家药品生产企业，强化企业第一责任人和执法人员日常监管职责。指导企业对质量负责人、关键岗位员工、岗位操作规程、关键工艺要求等进行专业培训，督促明责、履责、尽责，坚守质量安全红线。
二是强化分级监管。根据产品风险程度和企业信用等级，对药品生产企业进行等级评定，评定生产注射剂和特殊药品等高风险产品企业3家，将小注射剂、二类精神药品、风险警示品种和抽验不合格品种等列为重点监管品种。
三是强化隐患防控。定期对药品原辅料购进来源、注册工艺、生产流程和检验数据进行分析研判，采用大数据对抽验报告、不良反应报告、监管信息进行分析，采取视频监控等方式确保各环节始终处于监控之中，严防质量安全事故发生。
四是强化专项检查。采用信函核查、抽查企业销售记录等方式，对二类精神药品流向进行监管，定期约谈企业，责令整改安全隐患。5月至7月，对华中药业和湖北天药等注射剂类药品生产开展专项检查，及时消除安全隐患。上半年，共排查企业17家，发现缺陷116项，针对检查发现的问题，督导企业进行整改，并对整改情况进行复查。
五是强化跟踪督查。加大药品生产质量管理规范（GMP）跟踪检查力度，逐条细化检查措施，对4家已通过GMP认证企业进行跟踪检查，督促企业持续合规实施GMP，防止认证后质量滑坡。
六是强化仿制药一致性评价。督导市3家企业生产的51个仿制药品种开展一致性评价取得积极进展，华中药业投入2亿多元，对49个品规的原研药品质量和疗效开展评价，确保了用药的安全性。
信息来源：襄阳市食品药品监督管理局
