近期，河南省药品监督管理局依据“双随机、一公开”原则，对郑州静美医疗设备科技有限公司等48家医疗器械生产企业组织开展了双随机飞行检查。
针对检查发现的问题，已责令医疗器械生产企业所在地药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定进行依法处理。同时，督促企业按期整改到位。
现将48家医疗器械生产企业有关检查情况、处理情况（见附件）予以通告。
附件：郑州静美医疗设备科技有限公司等48家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
附件
郑州静美医疗设备科技有限公司等48家医疗器械生产企业双随机飞行检查情况
序号 | 企业名称 | 检查发现问题 | 处理情况 |
1 | 郑州静美医疗设备科技有限公司 | 3 | 责令企业限期整改 |
2 | 郑州易圣医疗电子设备科技有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
3 | 郑州远大电子有限公司 | 10 | 要求企业停产整改 |
4 | 郑州弘德堂健康产业有限公司 | 10 | 要求企业停产整改 |
5 | 郑州恒钻齿科技术开发有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
6 | 郑州仁惠医疗设备有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
7 | 河南美伦医疗电子有限公司 | 6 | 责令企业限期整改 |
8 | 郑州点石生物技术有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
9 | 河南新汇科医疗设备制造有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
10 | 新乡市凤凰医疗器械有限公司 | 5 | 要求企业停产整改 |
11 | 新乡市友邦医疗器械有限公司 | 12 | 要求企业停产整改 |
12 | 河南省荣贝得医疗器械有限公司 | 11 | 责令企业限期整改 |
13 | 河南省升元医用卫材有限公司 | 12 | 要求企业停产整改 |
14 | 河南祥禾卫材有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
15 | 新乡市华舒医疗器械有限公司 | 16 | 要求企业停产整改 |
16 | 新乡市康贝尔医疗科技有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
17 | 河南飘安集团有限公司 | 8 | 要求企业停产整改 |
18 | 郑州科瑞医疗器械贸易有限公司 | 2 | 企业已现场整改 |
19 | 郑州凯雪冷链股份有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
20 | 郑州鸿悦义齿制作有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
21 | 郑州市通达氧应用开发有限公司 | 8 | 责令企业限期整改 |
22 | 郑州新越美嘉医疗器械有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
23 | 郑州市奥生医疗器械有限公司 | 4 | 责令企业限期整改 |
24 | 郑州瑞鼎医疗器械有限公司 | 10 | 责令企业限期整改 |
25 | 郑州仙人草生物科技有限公司 | 13 | 责令企业限期整改 |
26 | 河南康复源医药科技有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
27 | 郑州德派医疗器械有限公司 | 9 | 责令企业限期整改 |
28 | 郑州赛福特电子设备有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
29 | 郑州顺发医疗器械有限公司 | 7 | 责令企业限期整改 |
30 | 河南省慧福医疗器械有限公司 | / | 已不具备生产许可条件，企业正在办理《医疗器械生产许可证》注销手续。 |
31 | 河南新乡市宇安医用卫材有限公司 | / | 该企业已破产，正在督促企业办理《医疗器械生产许可证》注销手续。 |
另有：郑州通途生物科技有限公司、新乡市中原卫生材料厂有限责任公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、新乡市予蒲医用卫生材料厂、河南省百亚医疗器械有限公司、新乡市百特医用品有限责任公司、河南鹏飞康复医疗器械有限公司、河南合重医疗器械有限公司、新乡市大方医疗器械制造有限公司、河南省生物工程技术研究中心有限公司、郑州安坤生物技术有限公司、河南省碧欧医疗器械有限公司、郑州赫康医疗用品有限公司、河南瑞昌医疗器械制造有限公司、郑州迪生仪器仪表有限公司、河南省戈尔医疗器械有限公司、河南省华裕医疗器械有限公司17家医疗器械生产企业现场检查时处于停产状态，上述企业需经核查符合要求后方可恢复生产。
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