| 索引号 | ZLGG-2012-10026 | 主题分类 | 质量公告 / 医疗器械 |
| 标题 | 国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家医疗器械质量公告 | ||
| 发文部门 | 发布日期 | 2012-08-13 | |
国家食品药品监督管理局发布2012年第2期国家医疗器械质量公告
发布时间：2012-08-13
日前，国家食品药品监督管理局发布2012年第2期（总第53期）国家医疗器械质量公告，公布了对血液透析器、高电位治疗设备进行质量监督抽验的结果。
本次共抽验血液透析器68批次，涉及生产单位19家，经检验，68批次产品被抽验项目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品，涉及生产单位24家，经检验，7个产品被抽验项目合格，17个产品个别项目不合格。
目前，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位进行查处。
附：高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单
序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期 | 综合 | 主要不合格项 或主要问题 |
1 | 负电位/高周波保健仪 | 兴田健康产业（合肥）有限公司 | 兴田健康产业（合肥）有限公司 | SOQI | HBM-618 | 20101227 | 不合格 | 电介质强度 输出电压 短路电流 外部标记 使用说明书 |
2 | 电位治疗仪 | 武汉远光瑞康科技有限公司 | 武汉远光瑞康科技有限公司 | 图形 | RK-9000B型 | 1103250003 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 |
3 | 一王电场治疗仪 | 吉林一王生物制品有限公司 | 吉林一王生物制品有限公司 | 一王 | YWDC9000型 | 91103001 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 短路电流 使用说明书 |
4 | 电位治疗仪 | 武汉康喜科技开发有限公司 | 武汉康喜科技开发有限公司 | 图形 | KX－9000II型 | 8692300525 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 输出电压 |
5 | 电位治疗仪 | 上海赛路美医疗器械有限公司 | SERUMI医疗器株式会社 | SERUMI | ET-16 | 16ME000108 | 不合格 | 外部标记 使用说明书 |
6 | 多功能治疗仪 | 郑州静美健康产业科技有限公司 | 郑州静美健康产业科技有限公司 | 医和 | JM-304型 | 03411032501 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件 |
7 | 医圣还原电子治疗仪 | 郑州易圣医疗器械科技有限公司 | 郑州易圣医疗器械科技有限公司 | 图形 | YS-301型 | 06111032604 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 使用说明书 元器件和组件 |
8 | 高电位治疗仪 | 北京天合康星科技有限公司 | 北京天合康星科技有限公司 | / | HealthyStar- 15000 | HS1012A028 | 不合格 | 外部标记 使用说明书 |
9 | 高压电位治疗仪 | 天津市唐邦科技有限公司 | 天津市唐邦科技有限公司 | 图样 | TB-6800C型 | 1102007 | 不合格 | 电介质强度 外部标记 使用说明书 |
10 | 高压电位治疗仪 | 宁波希尔福医疗器械有限公司 | 株式会社医疗电子工业 | / | M13000MC | 01115 | 不合格 | 外部标记 |
11 | 电位治疗仪 | 湖北国立医疗器械科技有限公司 | 湖北国立医疗器械科技有限公司 | 国立科技 GUOLIKEJI | 151型 | 15111040901 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 外部标记 元器件和组件 |
12 | 高压低频脉冲治疗仪 | 珠海明康电气设备有限公司 | 珠海明康电气设备有限公司 | 明康 mecome 图形 | ME-22-C型 | 制造编号：211716 生产批号：1103 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 供电电源中断 |
13 | 高电位治疗仪 | 上海远中贝达安医疗器械有限公司 | 上海远中贝达安医疗器械有限公司 | 潘建业 | PZ-100 D | D1103032 | 不合格 | 输出电压 功能 |
14 | 低中频高电位治疗仪 | 佛山市懿城医疗器械有限公司 | 佛山市懿城医疗器械有限公司 | 懿城 图形 | YC-1A | 铭牌机号：203511 生产批号：1101 | 不合格 | 网电源连接器和设备电源输入插口等 |
15 | 低、中频高电位治疗仪 | 广州南都电子科技有限公司 | 广州南都电子科技有限公司 | 嘉美康(图形) | ND-6000 | JBX100525 | 不合格 | 输出电压 短路电流 |
16 | 智能高电位治疗机 | 广州奥科维电子有限公司 | 广州奥科维电子有限公司 | 奥科维 AUKEWEL 图形 | AK-FY-2076B | 11040782 | 不合格 | 输出电压 |
17 | 低中频高电位治疗仪 | 深圳市百世乐科技发展有限公司 | 深圳市百世乐科技发展有限公司 | 百世乐(图形) | S-2000型 | IMEI：BSL11042804 出厂编号：74517627-0 | 不合格 | 与供电网的分断 网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件 |
小贴士：
1、高电位治疗设备的适用范围是什么，通常用来治疗哪些疾病？
答：高电位治疗设备由主机产生1000V—30000V电压，使人体局部或全部处于该环境下，利用电场对人体进行调节，实现对部分疾病的辅助治疗作用。通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。
2、高电位治疗设备的不合格项目主要有哪些，会对患者造成什么危害？
答：不合格高电位治疗设备的不合格项目主要集中在网电源连接器和设备电源输入插口项目，说明产品在安装过程中存在电源软电线误用可能，该误用有可能对设备正确安装造成问题，对患者没有直接伤害。对于不合格产品，各地食品药品监管部门已按照有关法律法规进行了处理。
