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标题关于2018年国家医疗器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告
发文部门医疗器械监管处发布日期2018-12-26

关于2018年国家医疗器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告

医疗器械监督抽验不合格产品涉及企业处置情况的公告

发布时间:2018-12-26

在2018年国家医疗器械监督抽验中,我省保定长城临床试剂有限公司生产的天门冬氨酸基转移酶测定试剂盒(速率法)、丙氨酸基转移酶测定试剂盒(速率法)经检验不符合标准规定,已责成企业所在地的食品药品监管部门依法进行了查处,现将处置结果予以公布。

特此公告。



附件:不合格产品处置情况表


河北省药品监督管理局

2018年12月26日


不合格医疗器械产品处置情况表

企业名称

产品名称

规格型号

不符合标准规定项

处理结果

保定长城临床试剂有限公司

天门冬氨酸基转移酶测定试剂盒(速率法)

批号:20180412

线性范围

责令整改,罚款3万元

保定长城临床试剂有限公司

丙氨酸基转移酶测定试剂盒(速率法)

批号:20180416

线性范围

责令整改,罚款3万元。