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标题国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）
发文部门
发布日期2012-04-26

国家医疗器械质量公告（2012年第1期，总第52期）

发布时间：2012-04-26

国家食品药品监督管理局

公　　告

2012年　第24号


国家医疗器械质量公告
（2012年第1期，总第52期）

　　为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：

　　本次共抽验导尿管527批次，涉及经营单位115家，使用单位310家。经检验，509批次产品被抽验项目合格，18批次产品部分被抽验项目不合格（见附件）。

　　对本次抽验结果为不合格的进口产品，国家食品药品监督管理局已作出暂停该产品进口销售使用的决定；对本次抽验结果为不合格的国产产品及相关单位，有关省（区、市）食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省（区、市）食品药品监督管理部门于2012年6月20日前将查处结果上报国家食品药品监督管理局稽查局。

　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏查阅。


　　附件：导尿管质量监督抽验不合格产品名单


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年四月二十五日

附件：

导尿管质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期
/批号
/出厂编号

综合
判定

主要不合格项

或主要问题

1

导尿管

天津市胸科医院

印度Teleflex medical Private Limited

图形

Ch12（4.0mm）/9823

10 F 04

不合格

平均流量

无菌

2

导尿管

康乐保（中国）医疗用品有限公司

丹麦康乐保公司

EasiCath

5382

2723840

不合格

无菌

5384

2035277

3

一次性使用无菌导尿管

江西省肿瘤医院

URO TECHNOLOGY SDN BHD

UROCARE

2 WAY PAEDIATRIC 8CH/FR 5ML/CC

10-G-02H

不合格

平均流量

4

一次性使用无菌导尿管

合肥九龙泌尿专科医院

上海震海医用设备有限公司

图形

2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm

D10070816A

不合格

无菌

临夏协和医院

震海

2W 16Fr 20ml/cc 5.3mm

D11010816A

宁夏德琦医疗器械有限公司

2W 18Fr 20ml/cc 6.0mm

D10100818B

潍坊市康平医疗器械有限公司

2W 18Fr 20mL/cc 6.0mm

D11010818A

新疆百川通医药有限公司

2W 16Fr 20mL/cc 5.3mm

D10020816D

资阳市红十字会医院

2W 20Fr 20mL/cc 6.7mm

D10080820A

5

一次性使用导尿包

哈密地区中心医院

新乡市金世康医疗器械有限公司

金世康

16#

20110103

不合格

无菌

6

一次性使用导尿包

新疆吐鲁番地区人民医院

扬州华夏医疗器械有限公司

颂宁

A型 Fr16

20101209

不合格

无菌

7

一次性使用导尿管

青海省康乐医院

扬州市邗江区华飞医疗器械厂

华诚

4.0mm 12Fr

20100202

不合格

无菌

8

一次性使用导尿包

北京九州通医药有限公司

扬州市康复卫生器械有限公司

邗沟

A型

20100510

不合格

无菌

乌兰浩特市人民医院

双腔导尿管16#

20100910

不合格

无菌

9

一次性使用导尿管

赤峰荣济堂医药有限公司

扬州洋生医药科技有限公司

洋生

Fr12. 4.0mmx360mm

20100802

不合格

无菌

10

医用胶乳导尿管

兰州科美医疗器械有限公司

九江市康复医用塑胶有限公司

庐山（图形）

有球囊（双腔）标准型5.3mm Fr16 30ml

20100703

不合格

平均流量

11

一次性使用无菌乳胶导尿管

贵州省人民医院

南通安琪医疗用品有限公司

AO（图形）

双腔Fr14

20100401

不合格

平均流量