上海市药品监督管理局关于批准注册52项医疗器械产品的通告 2025-04-10 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2025〕9号
2025年3月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品52项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年3月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年4月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年3月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
胆碱酯酶（CHE）检测试剂盒（硫代丁酰胆碱法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400067 |
| 2 |
糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400068 |
| 3 |
载脂蛋白A1（APOA1）检测试剂盒（免疫比浊法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400069 |
| 4 |
载脂蛋白B（APOB）检测试剂盒（免疫比浊法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400070 |
| 5 |
血管紧张素转换酶（ACE）检测试剂盒（酶速率法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400071 |
| 6 |
脂蛋白a[LP(a)]检测试剂盒（免疫比浊法） |
上海高踪医疗器械科技有限公司 |
沪械注准20252400072 |
| 7 |
磁电定位体表参考电极 |
上海微创电生理医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252070073 |
| 8 |
一次性使用纤维环缝合器 |
上海创辰生物科技有限公司 |
沪械注准20252040074 |
| 9 |
内窥镜冷光源 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060075 |
| 10 |
一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管 |
上海融钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060076 |
| 11 |
经颈静脉肝内穿刺套件 |
上海拓脉医疗科技有限公司 |
沪械注准20252030077 |
| 12 |
骶神经监测导尿管 |
上海鸿瑞立道医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140078 |
| 13 |
一次性使用负压泡沫敷料 |
上海哈易拿医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140079 |
| 14 |
胃蛋白酶原II（PGII）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20252400082 |
| 15 |
水胶体敷料 |
上海宏钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20252140083 |
| 16 |
电子图像处理器 |
上海全安医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060084 |
| 17 |
一次性高频手术电极 |
上海沪通电子有限公司 |
沪械注准20242010085 |
| 18 |
念珠菌显色琼脂平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400086 |
| 19 |
MH琼脂培养基平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400087 |
| 20 |
耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）显色平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400088 |
| 21 |
人附睾蛋白4检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400089 |
| 22 |
糖类抗原15-3检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400090 |
| 23 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400091 |
| 24 |
自动眼征测量仪 |
上海佰翊医疗科技有限公司 |
沪械注准20252160092 |
| 25 |
医用内窥镜图像处理器 |
上海融钰医疗科技有限公司 |
沪械注准20252060093 |
| 26 |
医用便携式制氧机 |
上海扶弘康复设备有限公司 |
沪械注准20252080094 |
| 27 |
心电数据处理软件 |
上海米烁科技有限公司 |
沪械注准20252210095 |
| 28 |
下肢步行机器辅助训练装置 |
爱布（上海）人工智能科技有限公司 |
沪械注准20252190096 |
| 29 |
鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400097 |
| 30 |
染色体分析软件 |
莅时智能科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252210098 |
| 31 |
定制式固定义齿 |
上海亮丽时光义齿科技有限公司 |
沪械注准20252170099 |
| 32 |
上肢康复训练系统 |
上海卓道医疗科技有限公司 |
沪械注准20252190101 |
| 33 |
冠状动脉介入手术控制系统配套耗材套件 |
知脉（上海）机器人有限公司 |
沪械注准20252010103 |
| 34 |
显微操作针 |
生辅(上海)生物科技有限公司 |
沪械注准20252180104 |
| 35 |
内镜自动清洗消毒机 |
上海正华硕医疗科技有限公司 |
沪械注准20252110105 |
| 36 |
一次性使用胸部穿刺器 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252020106 |
| 37 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060107 |
| 38 |
一次性使用内窥镜取石网篮 |
上海舒瑞康医疗科技发展有限公司 |
沪械注准20252020108 |
| 39 |
艾灸仪 |
智艾医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20252200109 |
| 40 |
数字显微扫描仪 |
上海谱华森生物科技有限公司 |
沪械注准20252220110 |
| 41 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060111 |
| 42 |
牙科综合治疗机 |
普兰梅卡医疗设备(上海)有限公司 |
沪械注准20252170112 |
| 43 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20252220113 |
| 44 |
胃蛋白酶原I（PGI）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20252400114 |
| 45 |
LED手术无影灯 |
上海汇丰医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252010115 |
| 46 |
白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400116 |
| 47 |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400117 |
| 48 |
碱性磷酸酶测定试剂盒（NPP底物-AMP缓冲液法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400118 |
| 49 |
肌酸激酶测定试剂盒（磷酸肌酸底物法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400119 |
| 50 |
定制式活动义齿 |
上海贝甄义齿科技有限公司 |
沪械注准20252170120 |
| 51 |
凝血分析仪 |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20252220123 |
| 52 |
手术无影灯 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252010124 |
