上海市药品监督管理局关于批准注册22项医疗器械产品的通告 2025-03-10 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2025〕7号
2025年2月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品22项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2025年3月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2025年2月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
定制式活动义齿 |
上海瑞瓷齿科技术有限公司 |
沪械注准20252170037 |
| 2 |
手术无影灯 |
上海医达医疗器械有限公司 |
沪械注准20252010038 |
| 3 |
医学影像三维重建可视化分析软件 |
华平祥晟(上海)医疗科技有限公司 |
沪械注准20252210041 |
| 4 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252060042 |
| 5 |
免疫球蛋白G亚型1测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400043 |
| 6 |
免疫球蛋白G亚型3测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400044 |
| 7 |
免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400045 |
| 8 |
免疫球蛋白G亚型2测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法） |
柏荣诊断产品（上海）有限公司 |
沪械注准20252400046 |
| 9 |
可调式鼻腔清洗器 |
浦易兴瑞（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20252140049 |
| 10 |
一次性使用内窥镜标本取物袋 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20252060050 |
| 11 |
电子下消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20252060051 |
| 12 |
消化内镜辅助质控软件 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20252210052 |
| 13 |
重复性使用腹部穿刺器 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20252020053 |
| 14 |
B群链球菌(GBS)显色琼脂平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400054 |
| 15 |
尿道菌显色琼脂平板 |
上海群青生物科技有限公司 |
沪械注准20252400055 |
| 16 |
全自动特定蛋白分析仪 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20252220057 |
| 17 |
内镜用软性套管 |
妙思医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20252060060 |
| 18 |
手部持续被动活动仪 |
上海傲意信息科技有限公司 |
沪械注准20252190061 |
| 19 |
胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（流式荧光发光法） |
上海万子健生物科技有限公司 |
沪械注准20252400062 |
| 20 |
雌二醇测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400064 |
| 21 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（天门冬氨酸底物法） |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400065 |
| 22 |
孕酮测定试剂盒(直接化学发光法) |
西门子实验系统（上海）有限公司 |
沪械注准20252400066 |
