上海市药品监督管理局关于批准注册21项医疗器械产品的通告 2024-11-12 来源：市药品监管局
沪药监通告〔2024〕24号
2024年10月，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品21项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2024年10月批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2024年11月7日
（公开范围：主动公开）
附件
2024年10月批准注册医疗器械产品目录
| 序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
| 1 |
糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400343 |
| 2 |
呼吸过滤器 |
上海潓美医疗科技有限公司 |
沪械注准20242080344 |
| 3 |
双能X射线骨密度仪 |
英纳瑞医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20242060345 |
| 4 |
全自动封闭式基因测序文库制备仪 |
上海思路迪生物医学科技有限公司 |
沪械注准20242220348 |
| 5 |
数字化X射线摄影系统 |
上海卓昕医疗科技有限公司 |
沪械注准20242060350 |
| 6 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400351 |
| 7 |
糖类抗原50（CA50）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400352 |
| 8 |
癌胚抗原（CEA）检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400353 |
| 9 |
糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20242400354 |
| 10 |
定制式正畸矫治器 |
上海杰达齿科制作有限公司 |
沪械注准20242170355 |
| 11 |
一次性使用引流袋 |
上海康德莱企业发展集团股份有限公司 |
沪械注准20242140356 |
| 12 |
电子上消化道内窥镜 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20242060357 |
| 13 |
电子膀胱内窥镜 |
上海安清医疗器械有限公司 |
沪械注准20242060358 |
| 14 |
定制式活动义齿 |
优牙普（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170359 |
| 15 |
定制式固定义齿 |
优牙普（上海）医疗器械有限公司 |
沪械注准20242170360 |
| 16 |
全自动细菌培养监测系统 |
梅里埃（上海）生物制品有限公司 |
沪械注准20242220361 |
| 17 |
荧光免疫分析仪 |
上海贝西生物科技有限公司 |
沪械注准20242220362 |
| 18 |
导引导丝 |
丰凯利医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20242030363 |
| 19 |
凝血质控品（水平1） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400364 |
| 20 |
凝血质控品（水平2） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400365 |
| 21 |
凝血质控品（水平3） |
上海太阳生物技术有限公司 |
沪械注准20242400366 |
