上海市药品监督管理局关于批准注册66项医疗器械产品的通告 2023-01-09 来源：市药监局
沪药监通告〔2023〕1号
2022年第四季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品66项（具体产品见附件）。
特此通告。
附件：2022年第四季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2023年1月5日
（公开范围：主动公开）
附件
2022年第四季度批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
综合手术台 |
上海力申科学仪器有限公司 |
沪械注准20222150172 |
2 |
综合手术台 |
上海力申科学仪器有限公司 |
沪械注准20222150173 |
3 |
腹腔内窥镜手术系统配套用穿刺器 |
上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司 |
沪械注准20222020174 |
4 |
酒精棉 |
上海健加创升医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140175 |
5 |
碘伏棉 |
上海健加创升医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140176 |
6 |
眼底照相机 |
上海观爱医疗科技有限公司 |
沪械注准20222160177 |
7 |
染色体显微图像扫描仪 |
上海北昂医药科技股份有限公司 |
沪械注准20222220178 |
8 |
定制式固定义齿 |
上海和胜置略医疗科技有限公司 |
沪械注准20222170179 |
9 |
定制式活动义齿 |
上海和胜置略医疗科技有限公司 |
沪械注准20222170180 |
10 |
一次性腹腔镜软器械鞘管 |
上海轩颐医疗科技有限公司 |
沪械注准20222020181 |
11 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
蓝怡科技集团股份有限公司 |
沪械注准20222220182 |
12 |
4K分辨率内窥镜摄像系统 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20222060183 |
13 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法） |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400184 |
14 |
β2-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法） |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400185 |
15 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫散射速率法） |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400186 |
16 |
κ-轻链测定试剂盒（免疫散射速率法） |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400187 |
17 |
耳背式助听器 |
上海又为智能科技有限公司 |
沪械注准20222190188 |
18 |
下肢康复训练器 |
上海神泰医疗科技有限公司 |
沪械注准20222190189 |
19 |
数字化手术吸引系统 |
美昕医疗器械（上海）有限公司 |
沪械注准20222140190 |
20 |
D-二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400191 |
21 |
C反应蛋白质控品 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400192 |
22 |
血清淀粉样蛋白A质控品 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400193 |
23 |
C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A复合质控品 |
上海奥普生物医药股份有限公司 |
沪械注准20222400194 |
24 |
一次性使用胸腔引流管 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20222140195 |
25 |
LED医用内窥镜冷光源 |
卓外（上海）医疗电子科技有限公司 |
沪械注准20222060196 |
26 |
一次性使用电动腔镜直线型切割吻合器及组件 |
上海逸思医疗科技股份有限公司 |
沪械注准20222010197 |
27 |
血压监测仪 |
上海群天通用电器有限公司 |
沪械注准20222070198 |
28 |
动态心电记录仪 |
上海数创医疗科技有限公司 |
沪械注准20222070199 |
29 |
一次性使用球囊充压装置 |
上海汇禾医疗科技有限公司 |
沪械注准20222030200 |
30 |
三维图像生成装置 |
上海今海医疗科技有限公司 |
沪械注准20222060201 |
31 |
刨削刀头 |
运医之星（上海）科技有限公司 |
沪械注准20222040202 |
32 |
医用外科口罩 |
上海大胜卫生用品制造有限公司 |
沪械注准20222140203 |
33 |
果糖胺测定试剂盒（四氮唑蓝法） |
上海惠中生物科技有限公司 |
沪械注准20222400204 |
34 |
医用防护口罩 |
上海大胜卫生用品制造有限公司 |
沪械注准20222140205 |
35 |
电子上消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060206 |
36 |
电子下消化道内窥镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060207 |
37 |
无菌抽吸管路 |
上海璞慧医疗器械有限公司 |
沪械注准20222140208 |
38 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20222090209 |
39 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20222090210 |
40 |
全自动生化分析仪 |
上海原科实业发展有限公司 |
沪械注准20222220211 |
41 |
无菌液体伤口敷料 |
上海摩漾生物科技有限公司 |
沪械注准20222140212 |
42 |
裂隙灯显微镜 |
上海美沃精密仪器股份有限公司 |
沪械注准20222160213 |
43 |
电子鼻咽喉镜 |
上海欧太医疗器械有限公司 |
沪械注准20222060214 |
44 |
一次性使用内镜用活体取样钳 |
阿尔法迈士医疗科技（上海）有限公司 |
沪械注准20222020215 |
45 |
电子内窥镜图像处理器 |
上海成运医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20222060216 |
46 |
医用气体汇流排 |
捷锐企业（上海）有限公司 |
沪械注准20222080217 |
47 |
清洗消毒器 |
上海富吉医疗器械有限公司 |
沪械注准20222110218 |
48 |
无菌冲洗器 |
上海正邦医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140219 |
49 |
一次性使用切口保护套 |
上海契斯特医疗器械有限公司 |
沪械注准20222020221 |
50 |
白蛋白测定试剂盒 （溴甲酚绿法） |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20222400222 |
51 |
紫外线光疗仪 |
上海希格玛高技术有限公司 |
沪械注准20222090223 |
52 |
一次性使用吸引连接管 |
上海申淇医疗科技有限公司 |
沪械注准20222140224 |
53 |
纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
上海捷门生物技术有限公司 |
沪械注准20222400225 |
54 |
D-二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
上海捷门生物技术有限公司 |
沪械注准20222400226 |
55 |
支气管封堵导管 |
上海英诺伟医疗器械股份有限公司 |
沪械注准20222080227 |
56 |
培养箱 |
上海品济生物科技有限公司 |
沪械注准20222180228 |
57 |
脉搏血氧饱和度仪 |
上海雍恩医疗器械有限公司 |
沪械注准20222070229 |
58 |
刨削动力设备 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20222010232 |
59 |
电动病床 |
上海康祥医疗科技有限公司 |
沪械注准20222150233 |
60 |
电子支气管内镜 |
上海澳华内镜股份有限公司 |
沪械注准20222060234 |
61 |
补体C3测定试剂盒 （免疫比浊法） |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20222400235 |
62 |
补体C4测定试剂盒 （免疫比浊法） |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20222400236 |
63 |
α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20222400237 |
64 |
免疫球蛋白A测定试剂盒（免疫比浊法） |
上海执诚生物科技有限公司 |
沪械注准20222400238 |
65 |
微型医用电动锯钻 |
上海博进医疗器械有限公司 |
沪械注准20222040239 |
66 |
可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
上海麦棵生物科技有限公司 |
沪械注准20222400240 |
