上海市药品监督管理局关于批准注册71项医疗器械产品的通告

上海市药品监督管理局关于批准注册71项医疗器械产品的通告 2022-01-07 来源：市药监局

沪药监通告〔2022〕1号

2021年第四季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品71项（具体产品见附件）。

特此通告。

附件：2021年第四季度批准注册医疗器械产品目录

上海市药品监督管理局

2022年1月4日

（公开范围：主动公开）

附件：

2021年第四季度批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
1	超声诊断系统	柯尼卡美能达再启医疗设备（上海）有限公司	沪械注准20212060550
2	全自动核酸检测前处理系统	上海之江生物医药科技有限公司	沪械注准20212220551
3	一次性使用医用口罩	上海丞信医疗器械科技有限公司	沪械注准20212140552
4	热敷眼罩	上海暖友实业有限公司	沪械注准20212160553
5	持续引流吸引器	上海宝佳医疗器械有限公司	沪械注准20212140554
6	内置式超声洁牙机	上海康达医学科技有限公司	沪械注准20212170555
7	超声理疗仪	采曼医疗器械（上海）有限公司	沪械注准20212090556
8	定制式固定义齿	上海唯美医疗器械有限公司	沪械注准20212170557
9	定制式活动义齿	上海唯美医疗器械有限公司	沪械注准20212170558
10	血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20212400559
11	超声软组织切割止血刀头	芝麻开花医疗器械（上海）有限公司	沪械注准20212010560
12	上肢综合康复训练系统	上海卓道医疗科技有限公司	沪械注准20212190561
13	咽鼓管球囊导管	浦易（上海）生物技术有限公司	沪械注准20212140562
14	医用内窥镜图像处理器	上海思尧医疗器械有限公司	沪械注准20212060563
15	脉搏血氧仪	上海贝瑞电子科技有限公司	沪械注准20212070564
16	电动产床	上海世途医疗科技有限公司	沪械注准20212180565
17	骨科外固定支架	上海斯潘威生物技术有限公司	沪械注准20212040566
18	脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（连续监测法）	上海原科实业发展有限公司	沪械注准20212400567
19	医用防护口罩	上海针织九厂有限公司	沪械注准20212140568
20	关节镜套管	上海竞微扶生医学科技有限公司	沪械注准20212020569
21	可重复使用电动腔镜切割吻合器及组件	上海逸思医疗科技股份有限公司	沪械注准20212010570
22	超声诊断系统	上海西门子医疗器械有限公司	沪械注准20212060571
23	医学影像存储与传输系统软件	上海实和智能电子科技有限公司	沪械注准20212210572
24	医学影像处理软件	上海联影智能医疗科技有限公司	沪械注准20212210573
25	数字病理图像处理软件	上海联影智能医疗科技有限公司	沪械注准20212210574
26	定制式固定义齿	上海森艺医疗科技有限公司	沪械注准20212170575
27	医学影像存储传输与处理云平台软件	平安好医投资管理有限公司	沪械注准20212210576
28	中央监护软件	上海德尔格医疗器械有限公司	沪械注准20212210577
29	非吸收性外科缝线	上海竞微扶生医学科技有限公司	沪械注准20212020578
30	液相色谱-三重四极杆质谱仪系统	上海润达榕嘉生物科技有限公司	沪械注准20212220579
31	多道心电图机	上海光电医用电子仪器有限公司	沪械注准20212070580
32	眼底照相机	上海鹰瞳医疗科技有限公司	沪械注准20212160581
33	心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20212400582
34	眼科手术显微镜	上海美沃精密仪器股份有限公司	沪械注准20212160583
35	笔式注射器	上海优米泰医疗科技有限公司	沪械注准20212140584
36	骨科外固定支架	上海斯潘威生物技术有限公司	沪械注准20212040585
37	低频止吐仪	法罗适（上海）医疗技术有限公司	沪械注准20212090586
38	定制式固定义齿	上海锆美医疗科技有限公司	沪械注准20212170587
39	一次性腹腔镜软器械鞘管	上海鋆通医疗科技发展有限公司	沪械注准20212020588
40	心电电极	上海光电医用电子仪器有限公司	沪械注准20212070589
41	谷胱甘肽还原酶测定试剂盒（谷胱甘肽底物法）	骏实生物科技（上海）有限公司	沪械注准20212400590
42	电动骨组织手术设备	上海博进医疗器械有限公司	沪械注准20212040591
43	医用脱脂纱布制品	上海弘隆实业有限公司	沪械注准20212140592
44	医用内窥镜摄像系统	上海波鸿医疗器械科技有限公司	沪械注准20212060593
45	视力测试仪	上海雄博精密仪器股份有限公司	沪械注准20212160594
46	一次性无菌铣刀	上海博进医疗器械有限公司	沪械注准20212040595
47	一次性使用医用口罩	上海华君医疗器械有限公司	沪械注准20212140596
48	医用外科口罩	上海华君医疗器械有限公司	沪械注准20212140598
49	全瓷义齿用氧化锆瓷块	上海蓝积达科技有限公司	沪械注准20212170599
50	癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20212400600
51	手术刨削器	上海博进凯利泰医疗科技有限公司	沪械注准20212010601
52	骨导助听器	声佗医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20212190602
53	非吸收性超高分子量聚乙烯外科缝线	上海方润医疗科技股份有限公司	沪械注准20212020603
54	舌诊仪	上海中医大资产经营有限公司	沪械注准20212200604
55	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20212400605
56	25-羟基维生素D测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）	上海科华生物工程股份有限公司	沪械注准20212400606
57	甲状腺超声图像分析软件	什维新智医疗科技（上海）有限公司	沪械注准20212210607
58	X射线平板探测器	上海昊博影像科技有限公司	沪械注准20212060609
59	类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳凝集法）	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20212400610
60	C-反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳凝集法）	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20212400611
61	抗链球菌溶血素“O”(ASO)测定试剂盒（胶乳凝集法）	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20212400612
62	一次性使用吸痰套件	上海傲的美医疗器械有限公司	沪械注准20212080613
63	一次性使用球式灌洗器	上海傲的美医疗器械有限公司	沪械注准20212140614
64	一次性使用吸痰管	上海傲的美医疗器械有限公司	沪械注准20212080615
65	医学影像处理软件	高容科技（上海）有限公司	沪械注准20212210616
66	便携式牙齿冷光漂白仪	上海丹洋医疗器械有限公司	沪械注准20212170617
67	一次性使用心电电极	上海阅宸医疗用品有限公司	沪械注准20212070618
68	免疫球蛋白G测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20212400619
69	尿微量白蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	上海捷门生物技术有限公司	沪械注准20212400620
70	雷帕霉素测定试剂盒（乳胶增强免疫抑制法）	上海云泽生物科技有限公司	沪械注准20212400621
71	一次性使用甲状腺活检针	上海睿璟生物科技有限公司	沪械注准20212140622