津药监药注〔2022〕3号
各药物和医疗器械临床试验机构，各相关单位：
为深化药械审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新，贯彻落实《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》，提升我市临床试验机构管理水平，探索临床试验区域伦理审查互认，加强我市药械临床试验专家队伍建设，做好专家遴选、使用、管理等工作，经研究，市药监局与市卫生健康委联合成立天津市药械临床试验专家委员会。现将有关事项通知如下：
一、天津市药械临床试验专家委员会定位和主要职责
（一）药械临床试验专家委员会定位
参照《天津市关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》有关要求，天津市药械临床试验专家委员会在市药监局与市卫生健康委联合管理下，从事药械临床试验专家管理、临床试验与伦理审查技术服务等工作。
（二）药械临床试验专家委员会主要职责
1.遵守国家相关法律法规，接受市药监局与市卫生健康委的管理，按照国家有关方针政策，提出药械临床试验专家管理工作的规划、计划和措施的建议；
2.根据本市经济社会发展实际需要，提出药械临床试验与伦理审查的意见与建议；
3.提供药械临床试验机构涉及临床试验与伦理审查的技术服务；
4.跟踪和研究国内外药械临床试验研究状况，探索开展药械临床试验区域伦理审查工作；
5.结合本市实际，对药械临床试验的研究情况进行调查、研究和分析，起草药械临床试验区域伦理审查行业标准；
6.向市相关行业部门推荐药械临床试验领域的优秀项目与成果，推进项目与成果向产业转化；
7.按时完成市药监局与市卫生健康委交办的相关工作。
二、药械临床试验专家委员会组成及秘书处设置
（一）药械临床试验专家委员会组成
天津市药械临床试验专家委员会由药械临床试验领域相关29家单位90位专家组成（详见附件）。
（二）药械临床试验专家委员会秘书处
药械临床试验专家委员会秘书处设在天津市医科大学，设置秘书长：1人，副秘书长：2人，秘书：3人，工作人员不限。具体人员由天津市医科大学按人员设置自行配置。
药械临床试验专家委员会秘书处负责药械临床试验专家委员会具体事务工作：包括起草药械临床试验专家管理章程；从事药械临床试验专家综合管理与保障；提供临床试验与伦理审查技术服务；探索开展药械临床试验区域伦理审查；起草药械临床试验区域伦理审查行业标准；推荐药械临床试验领域的优秀项目等。
附件：天津市药械临床试验专家委员会委员名单
市药监局 市卫生健康委
2022年3月7日
