天津市药品监督管理局关于
印发加快推进药品各环节全品种信息化
追溯工作方案的通知
各区市场监管局，机关相关处室、各监管办，市药化审查中心，各相关单位：
为适应当前形势下药品追溯工作需要，加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作，结合药品监管工作实际，制定《天津市加快推进药品各环节全品种信息化追溯工作方案》，请遵照执行。
2025年8月13日
（此件主动公开）
天津市加快推进药品各环节全品种
信息化追溯工作方案
为加快推进全市药品各环节全品种信息化追溯工作，依照《中华人民共和国药品管理法》及《国家医保局人力资源社会保障部国家卫生健康委员会国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》等文件要求，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，自2025年9月1日起，全市药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、境外药品上市许可持有人指定境内责任人(以下简称“境内责任人”)、生产企业做好在产全品种追溯码赋码激活、各级包装单元追溯码关联，保障药品各级包装单元追溯码格式规范、关联准确，可追溯、可核查。
2025年10月1日起，全市所有在营药品批发企业（专营体外诊断试剂、原料药和中药饮片除外）、药品零售连锁总部，2026年1月1日起，全市所有在营零售药店，应全部入驻上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品追溯系统（以下简称“持有人追溯系统”），实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
全市所有医疗机构结合卫生健康、医保等部门要求规范开展药品追溯工作，鼓励入驻持有人追溯系统，2026年1月1日起，实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外）。
二、工作任务
（一）药品生产环节巩固全品种追溯管理
1.建立健全药品追溯管理制度
持有人、境内责任人、生产企业要结合本企业实际建立药品信息化追溯管理制度，明确追溯系统日常使用管理流程、规范及相关要求，将药品追溯工作纳入企业质量管理体系，指定专门机构和人员，实行有效管理。
2.规范药品赋码追溯管理
持有人、境内责任人、生产企业未建立追溯系统及未赋码的，要自建或委托第三方建设符合国家标准要求的追溯系统，根据《药品追溯码编码要求》，对全品种各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联，于药品正式商业上市时实现赋码销售。已建立追溯系统并赋码的，要及时维护基础信息，如：药品名称、国药准字等信息；要规范出入库（含退货）扫码，及时上传单据等信息；要定期对各级销售包装单元赋码情况、追溯数据上传情况进行核查核验，对追溯系统中追溯码激活、上下游追溯数据验证匹配、进销存平衡等风险预警信息及时核实处置，确保追溯信息准确、追溯链条畅通。
3.督促下游企业开展追溯
持有人、境内责任人、生产企业要采取合同约定等方式督促下游经营企业或使用单位配合做好下游追溯数据的录入上传，组织开展对下游企业追溯工作的延伸审计，确保追溯信息及时、准确传递。
（二）药品经营环节加快实施全品种追溯管理
1.建立健全药品追溯管理制度
药品经营企业（含药品批发企业、零售连锁总部和零售药店，下同）要建立健全药品追溯管理制度，按照国家追溯标准规范加快推进药品追溯工作，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，所有品种入出库、采购退货、销售退回等经营行为要严格执行扫码追溯，及时将追溯信息上传至所采购药品的持有人追溯系统，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，保证经营药品全过程追溯数据真实完整。保存好追溯相关数据，积极配合向药品监管部门和医保部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息，不得随意更改、变动或删除信息。要积极配合上市许可持有人开展追溯数据授权相关工作。
2.落实全品种追溯扫码要求
药品经营企业在药品入库时，要验证上游企业提供的相关追溯信息（未赋码及赋码未激活药品及时向上游企业反馈），按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致（包括上游追溯信息缺失）时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置。严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时需同步更新药品追溯状态。
药品批发企业在药品销售出库时，要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品委托储运第三方物流企业要参照药品批发企业相关要求实施药品信息化追溯管理。
药品零售连锁总部在药品配送出库时，要根据销售包装扫描追溯码，通过追溯系统向连锁门店提供相关追溯信息。对连锁门店反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。
委托储运的药品批发企业和零售连锁总部对实施药品信息化追溯管理工作负有主体责任，要监督受托方严格开展扫码追溯工作并通过信息管理系统实时掌握追溯信息。
零售药店在药品销售出库时，要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。
3.平稳有序做好未赋码药品的清理
药品经营企业要稳妥做好历史库存未赋追溯码的各类药品的清理工作。清理工作应于2025年10月底完成，自2025年11月1日起，除中药饮片、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等暂无赋码要求的药品以外，其他未赋码的药品，药品经营企业原则上不得验收入库。
药品批发企业和零售连锁总部要对库存未赋码药品实行“三专管理”，专区存放（设置过渡期药品专柜）、专门登记（建立未赋码药品动态台账）、专项核验（销售时人工核对批号和效期并登记）。零售药店要对店内所有药品进行排查，建立未赋码药品专项台账，重点核查无追溯码的药品来源及渠道，对历史库存未赋码药品，需协调供货单位完成追溯码补录，逾期未补录的联系供货商退回。
（三）药品使用环节按照“三医”协同要求实施全品种追溯管理
各级各类医疗机构要健全并实施药品追溯制度，配合持有人做好药品追溯系统建设，实施全品种追溯管理，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。具体实施方式由市卫生健康、医保、药品监管等部门共同协商确定。
三、工作要求
（一）提高政治站位，落实各方责任。全市各级药品监管部门要深化思想认识，增强行动自觉，结合药品经营环节“清源”行动和医保基金管理突出问题专项整治，将此项工作作为当前一项重要任务来抓，进一步增强责任感和紧迫感，加强组织领导，明确责任部门与责任人，积极推进各项措施落地落实。开展面向辖区药品生产经营企业和医疗机构的宣贯指导，监督其压实追溯主体责任。对国家药品追溯系统中提示的风险预警信号及推送的风险线索依法按时核查处置。
药品生产经营企业和使用单位要遵守相关法规和技术标准，建立健全信息化追溯管理制度，切实履行主体责任，按照时间节点落实全品种药品追溯要求。
（二）严格依法处置，“三医”协同治理。各监管办、各区市场监管局要将相关企业和单位开展药品全品种信息化追溯工作纳入日常检查范围，制定有针对性的检查内容和流程开展专门检查，查看相关企业和单位药品追溯信息系统中保存和记录的药品追溯信息，确保其已按要求履行药品追溯责任。
对于未严格落实法律法规规定、不符合药品追溯工作要求的，要坚决依法处理。检查首次发现持有人、生产经营企业和医疗机构未建立并实施药品追溯制度的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条之规定，责令限期改正，给予警告，并督促指导认真排查问题原因，从制度上、管理体系上加强管理，避免类似情况再次发生；经督促整改后重犯的，依据该条款之规定，处十万元以上五十万元以下的罚款；必要时经风险评估作出暂停生产、销售、使用等风险控制措施的决定。对检查中发现的非法渠道购进药品的违法行为，要依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定依法从快查处，涉及医疗机构、医保药品的，要及时通报卫生健康、医保等部门。
各区市场监管局要加强与卫生健康、医保等部门的协同治理，联合开展对医疗机构药品追溯工作的检查，共同推进医疗机构药品追溯体系建设，对执行药品追溯工作不力的医疗机构实施联合监管。检查中涉及医保“回流药”、医保定点医疗机构和定点药店的，及时移送医保部门处置。
（三）及时掌握进度，加强数据分析。各监管办、各区市场监管局要适时开展辖区相关企业、单位药品全品种信息化追溯工作开展情况的摸底，及时掌握工作进度，建立工作台账，对工作推进迟缓的企业和单位要采取有效措施进行推动。各监管办要对属地市场监管局工作落实情况进行督查督导。市药监局将结合国家药品安全考核要求，适时开展进度通报，必要时组织实地督导督查，推动各项工作有效落实。
各监管办、各区市场监管局请在2025年12月15日前，将推动落实本辖区企业全品种信息化追溯工作的情况报送市药监局药品监管处。
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