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国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的 企业质量管理》的公告(2022年第94号)

发布时间:2022-11-01  为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及

国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告(2022年第91号)

发布时间:2022-10-26  为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革的重要决策部署,优化营商环境,进一步激发市场主体发展活力,为企业提供更加高效便捷

广东省药品监督管理局关于发布第一批广东省医疗器械唯一标识示范单位名单的通告

广东省药品监督管理局通 告2022年 第98号  按照国家的统一部署,广东省药品监督管理局联合广东省卫生健康委、省医疗保障局开展医疗器械唯一标识实施工作,唯

国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)

发布时间:2022-10-10  为做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作,提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》(国

国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告(2022年第40号)

发布时间:2022-08-31  为进一步深化审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,按照《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊

国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告(2022年第62号)

发布时间:2022-08-11  为做好第一类医疗器械备案工作,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督

《医疗器械唯一标识系统规则》解读

 一、什么是医疗器械唯一标识?  医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗

广东省药品监督管理局关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知

各有关医用耗材生产经营企业:  按照《国家医疗保障局关于印发医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)、《国家医疗保障局关于提升完善医药集中

国家药监局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告(2022年第17号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号),国家药品监督管理局组织修订

国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告(2022年第20号)

发布时间:2022-03-24  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根

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