省局规章_第1152页

规范性文件⋅ 07-05 ⋅ 35 阅读

索引号FGWJ-2020-10238主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局关于规范处置

规范性文件⋅ 07-05 ⋅ 227 阅读

索引号XXGKZC-2020-10078主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局印发《关

规范性文件⋅ 07-05 ⋅ 41 阅读

索引号FGWJ-2020-10237主题分类法规文件 / 规范性文件标题河北省药品监督管理局印发《关于进

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 245 阅读

　一、《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？　　按照《中共中央办公厅国务院办公厅印发<关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 41 阅读

　一、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？　　《指导原则》在现行医疗器械法规、规章和规范性文件的框架下编写，采纳了IMD

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 36 阅读

　本规范旨在指导和规范输液贴、无菌创口贴产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 32 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合一次性使用器械包（盒）产品的特点，为规范一次性使用器械包（盒）产品的技术审评工作

咨询问答⋅ 07-05 ⋅ 46 阅读

　一、《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？　　2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新

审查规范和指导原则⋅ 07-05 ⋅ 42 阅读

　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合手术牵开类器械产品的特点，为规范手术牵开类器械产品的技术审评工作，特制定本规范。

检查要点指南⋅ 07-05 ⋅ 34 阅读

　同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械，产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体，会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险