省局规章
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》咨询问答专栏
一、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》的修订背景是什么? 2014年,配合原《医疗器械监督管理条例》发布实施,原食品药品监管总局发布了《关于第一类医
GB9706.1-2020检测常见问题咨询问答专栏
一、GB9706.1-2020与GB9706.1-2007的差异有哪些? 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心组织全国医用电器标准化技术委员会开展研究,
《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》咨询问答专栏
一、《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》制定的背景是什么? 为深入推进医疗器械唯一标识工作实施,落实国家药品监督管理局国家卫生健康委员会国家医疗保障
《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》咨询问答专栏
一、《北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》制定的背景是什么? 为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《国家药监局综合司关于印发境内第三类
《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》咨询问答专栏
一、《北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场检查指导原则(试行)》制定的背景是什么? 为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作,强化注册审评与体系核查环
《医疗器械临床试验质量管理规范》咨询问答专栏
一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的修订背景是什么? 2016年,原国家食品药品监督管理总局会同原国家卫生和计划生育委员会发布了《医疗器械临床试验质量管
医疗器械唯一标识咨询问答
UDI咨询问答
《第一类医疗器械产品目录》咨询问答专栏
一、《第一类医疗器械产品目录》的修订背景是什么? 2014年国家食品药品监督管理总局发布《第一类医疗器械产品目录》(以下简称2014版一类目录),2017
《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》咨询问答专栏
一、《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》制定的背景是什么? 《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场
医疗器械注册自检咨询问答专栏(一)
一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的背景是什么? 医疗器械注册时需要提交产品检验报告,这是医疗器械设计验证的重要评价资料。在2014版《医疗器械监督管理


