省局规章

　一、《体外诊断试剂分类规则》的起草背景是什么？　　我国医疗器械（含体外诊断试剂）分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先。

　一、哪些企业需要办理医疗器械生产许可？　　在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应

　一、《医疗器械注册自检管理规定》制定的目的是什么？　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册审查工作有序开展

　一、用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械都包括哪些？　　用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中

　第二类医疗器械独立软件技术审评规范　　本审评规范旨在规范第二类医疗器械独立软件（以下简称独立软件）的技术审评，同时也用于指导注册申请人提交独立软件注册申报资

　一、《医疗器械附条件批准上市指导原则》出台的背景是什么？　　为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解

　京药监发〔2022〕150号　　各相关单位：　　为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质量，根据《医

　一、《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的背景是什么？　　为支持和鼓励罕见病防治相关医疗器械的研发，满足临床所需，根据中共中央办公厅、国务院办公厅

药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理

　京药监发〔2022〕340号各有关单位：　　为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与